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《依托泊苷注射液》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yituobogan Zhusheye
英文名:Etoposide Injection
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品2ml,加10%。蔡酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加入硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 取本品5ml,加水45ml,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),应为3.0-4.0。 颜色 取本品,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 有关物质 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加乙腈- 醋酸盐缓冲液(pH4.0)(30:70)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰、梯度济脱峰及枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍。 细菌内毒素 取本品,依法测定(附录Ⅺ E),每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照依托泊苷含量测定项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)2ml:4Omg(2)5ml:10Omg
【化学成分】 本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药
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