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《右旋糖酐20葡萄糖注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
英文名:Dextran 20 Glucose Injection
书页号:2000年版二部-112 本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖(C6H12O6.H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味甜。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀,加热后变为棕色沉淀。
(2)取本品1ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5~6.5(附录Ⅵ H)。
重金属 精密量取本品20ml,置坩埚中,蒸干,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过千万分之十五。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。
异常毒性 取本品,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
过敏试验 取体重250~350g的健康豚鼠6只,间日腹腔注射本品0.5ml,连续3次,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。 更多:https://www.bmcx.com/
分子量与分子量分布 取本品1ml,加流动相至10ml,作为供试品溶液。照右旋糖酐20项下的方法测定,重均分子量应为16 000~24 000,10%大分子部分重均分子量不得大于70 000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 右旋糖酐20 精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录Ⅵ E),按下式计算右旋糖酐的含量。
C=0.5128(α-0.4795C<[1]>)式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g; α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格); C<[1]>为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量,g。
葡萄糖 精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中,精密加碘滴定液(0.1mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml,在暗处放置30分钟,加稀释硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用0.12g(6%规格)或0.20g(10%规格)的右旋糖酐20作空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6.H2O。
【类别】 同右旋糖酐20。
【规格】 (1)10%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml:10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml:25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖;500ml:50g右旋糖酐20与25g葡萄糖 (2)6%右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml:15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖;500ml:30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
【贮藏】 在25℃以下保存。
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