《孕康口服液》
出处: 新药转正标准 第9册
拼音名:Yunkang Koufuye
英文名:
书页号:X9-10
标准编号:WS3-062(Z-12)-95(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-54号
本品为山药、续断、黄芪、当归、白芍、补骨脂等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕褐色的澄清液体;气微,味甜。
【鉴别】 (1)取本品40ml,用丁酮提取3次,每次20ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶解,移入中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径10~15mm)上,用40%甲醇150ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)(2~5℃)放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品60ml,加等量的石油醚(30~60℃),振摇提取,分取石油醚提取液,自然挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,置具塞试管中,加石油醚(30~60℃)2ml,振摇,浸渍2小时,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10ml,用丁酮振摇提取2次,每次10ml,合并丁酮提取液,蒸干,残渣加氯仿2ml洗涤,弃去氯仿液,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-氨试液(8:4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml,用盐酸调pH值至1~2,置80℃水浴上加热约15分钟,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣用少量的乙醚洗涤,弃去乙醚液,加醋酸乙酯-甲醇(2:1)溶液5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水(10:7:5:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品20ml,加石油醚(30~60℃)20ml,振摇提取,分取提取液,蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.13(中国药典1990年版一部附录34页)。 更多:https://www.bmcx.com/
pH值 应为5.0~6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,使混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇溶液振摇提取4次,每次20ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml微热使溶解,放冷,滤过,滤液置25ml量瓶中,用甲醇洗涤容器,滤液并入量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀。分别精密量取5ml,置甲、乙两个25ml量瓶中,各加5%亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6分钟,于甲瓶中加10%硝酸铝溶液1ml,乙瓶中加水1ml作空白,摇匀,放置6分钟,照标准曲线的制备项下的方法自“加氢氧化钠试液10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于0.225mg。
【功能与主治】 健脾固肾,养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。
【用法与用量】 早、中、晚空腹口服,一次20ml,一日3次。
【规格】 每瓶装20ml,100ml
【注意】 (1)服药期间,忌食辛辣刺激性食物,避免剧烈运动以及重体力劳动。
(2)凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。
【贮藏】 避光,密闭,置阴凉处。
英文名:
书页号:X9-10
标准编号:WS3-062(Z-12)-95(Z)
批准文号:(92)卫药准字Z-54号
本品为山药、续断、黄芪、当归、白芍、补骨脂等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为棕褐色的澄清液体;气微,味甜。
【鉴别】 (1)取本品40ml,用丁酮提取3次,每次20ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶解,移入中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径10~15mm)上,用40%甲醇150ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)(2~5℃)放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品60ml,加等量的石油醚(30~60℃),振摇提取,分取石油醚提取液,自然挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,置具塞试管中,加石油醚(30~60℃)2ml,振摇,浸渍2小时,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10ml,用丁酮振摇提取2次,每次10ml,合并丁酮提取液,蒸干,残渣加氯仿2ml洗涤,弃去氯仿液,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-氨试液(8:4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml,用盐酸调pH值至1~2,置80℃水浴上加热约15分钟,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣用少量的乙醚洗涤,弃去乙醚液,加醋酸乙酯-甲醇(2:1)溶液5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水(10:7:5:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品20ml,加石油醚(30~60℃)20ml,振摇提取,分取提取液,蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.13(中国药典1990年版一部附录34页)。 更多:https://www.bmcx.com/
pH值 应为5.0~6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg,置100ml量瓶中,加甲醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,使混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇溶液振摇提取4次,每次20ml,合并提取液,用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml微热使溶解,放冷,滤过,滤液置25ml量瓶中,用甲醇洗涤容器,滤液并入量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀。分别精密量取5ml,置甲、乙两个25ml量瓶中,各加5%亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6分钟,于甲瓶中加10%硝酸铝溶液1ml,乙瓶中加水1ml作空白,摇匀,放置6分钟,照标准曲线的制备项下的方法自“加氢氧化钠试液10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于0.225mg。
【功能与主治】 健脾固肾,养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。
【用法与用量】 早、中、晚空腹口服,一次20ml,一日3次。
【规格】 每瓶装20ml,100ml
【注意】 (1)服药期间,忌食辛辣刺激性食物,避免剧烈运动以及重体力劳动。
(2)凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。
【贮藏】 避光,密闭,置阴凉处。
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