《百合固金口服液》
出处: 新药转正标准 第15册
拼音名:Baihe Gujin Koufuye
英文名:
书页号:x15-30
标准编号:WS3—215(Z—37)—97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-05号
【处方】 百合 地黄 熟地黄
麦冬 玄参 川贝母
当归 白芍 桔梗
甘草
【性状】本品为棕色的澄清液体;气微香、味甘、略苦。
【鉴别】(1)取本品25ml,加水饱和的正丁醇25ml,超声处理20分钟,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品25ml,加乙醚40ml,加热回流1小时,弃去乙醚液,水液用正丁醇提取3次,每次40ml并超声处理15分钟,合并正丁醇溶液,加20ml水洗涤,弃去洗液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草酸铰对照品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇—水—冰醋酸(7.0:1.5:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml,置分液漏斗中,加稀硫酸8ml,用醋酸乙酯提取4次(20、20、20、10ml),合并醋酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.O4(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~5.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇—水(30:70)为流动相,检测波长为232nm,理论板数按芍药甙峰计算,应不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品适量,用甲醇溶解并制成每1ml中约含4.5μg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜滤过,弃去初滤液,续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算,即得。
本品每1ml含白芍以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于0.10mg。
【功能与主治】养阴润肺,化痰止咳。用于肺肾阴虚,燥咳少痰,痰中带血,咽干喉痛。
【用法与用经】口服,一次20ml,一日3次。
【注意】脾虚便溏者忌用。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【使用期限】1.5年
英文名:
书页号:x15-30
标准编号:WS3—215(Z—37)—97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-05号
【处方】 百合 地黄 熟地黄
麦冬 玄参 川贝母
当归 白芍 桔梗
甘草
【性状】本品为棕色的澄清液体;气微香、味甘、略苦。
【鉴别】(1)取本品25ml,加水饱和的正丁醇25ml,超声处理20分钟,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品25ml,加乙醚40ml,加热回流1小时,弃去乙醚液,水液用正丁醇提取3次,每次40ml并超声处理15分钟,合并正丁醇溶液,加20ml水洗涤,弃去洗液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草酸铰对照品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇—水—冰醋酸(7.0:1.5:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml,置分液漏斗中,加稀硫酸8ml,用醋酸乙酯提取4次(20、20、20、10ml),合并醋酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.O4(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~5.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇—水(30:70)为流动相,检测波长为232nm,理论板数按芍药甙峰计算,应不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品适量,用甲醇溶解并制成每1ml中约含4.5μg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜滤过,弃去初滤液,续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算,即得。
本品每1ml含白芍以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于0.10mg。
【功能与主治】养阴润肺,化痰止咳。用于肺肾阴虚,燥咳少痰,痰中带血,咽干喉痛。
【用法与用经】口服,一次20ml,一日3次。
【注意】脾虚便溏者忌用。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封,置阴凉处。
【使用期限】1.5年
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