《十滴水软胶囊》
出处: 新药转正标准 第15册
拼音名:ShidiShui Ruanjiaonang
英文名:
书页号:x15-27
标准编号:WS3—194(Z—028)—97(Z)
批准文号:(95)卫药准字Z-59号
【处方】 樟 脑 干姜 大黄
小茴香 肉桂 辣椒
桉 油
【性状】本品为棕色软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体,气芳香,味辛辣。
【鉴别】(1)取本品内容物0.4g,用甲醇振摇提取二次,每次5ml,合并甲醇液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚提取二次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取按油对照品,加无水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ E)试验。以聚乙二醇—20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温为95℃,分别取对照品溶液和供试品溶液各0.2~0.4μl,注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
(3)取本品内容物约0.8g,加乙醇5ml,振摇提取,静置,取上层溶液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—醋酸乙酯(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照气相色谱法[中国药典1995年版一部附录 Ⅵ E(3)法]测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇—20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温105℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定 精密称取樟脑对照品50mg,置10μl量瓶中,精密加入薄荷脑内标物50mg,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取1~2μl,注人气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,称取0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水乙醇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,合并,定量移至25ml量瓶中,精密加入薄荷脑125mg,使溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1~2μl,注人气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每粒含樟脑(C10H16O)不得低于53mg。
【功能与主治】健胃,驱风。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。
【用法与用量】口服,一次1~2粒,儿童酌减。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每粒重0.425g
【贮藏】置阴凉干燥处保存。
【使用期限】1年
英文名:
书页号:x15-27
标准编号:WS3—194(Z—028)—97(Z)
批准文号:(95)卫药准字Z-59号
【处方】 樟 脑 干姜 大黄
小茴香 肉桂 辣椒
桉 油
【性状】本品为棕色软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体,气芳香,味辛辣。
【鉴别】(1)取本品内容物0.4g,用甲醇振摇提取二次,每次5ml,合并甲醇液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚提取二次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取按油对照品,加无水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ E)试验。以聚乙二醇—20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温为95℃,分别取对照品溶液和供试品溶液各0.2~0.4μl,注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
(3)取本品内容物约0.8g,加乙醇5ml,振摇提取,静置,取上层溶液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—醋酸乙酯(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照气相色谱法[中国药典1995年版一部附录 Ⅵ E(3)法]测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇—20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温105℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定 精密称取樟脑对照品50mg,置10μl量瓶中,精密加入薄荷脑内标物50mg,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取1~2μl,注人气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,称取0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水乙醇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,合并,定量移至25ml量瓶中,精密加入薄荷脑125mg,使溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1~2μl,注人气相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每粒含樟脑(C10H16O)不得低于53mg。
【功能与主治】健胃,驱风。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。
【用法与用量】口服,一次1~2粒,儿童酌减。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每粒重0.425g
【贮藏】置阴凉干燥处保存。
【使用期限】1年
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