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《盐酸巴氨西林片》

出处: 新药转正标准 第14册
拼音名:Yansuan Ba’anxilin Pian
英文名:Bacampicillin Hydrochloride Tablets
书页号:x14-84
标准编号:WS1-(X-205)-97Z
批准文号:(93)卫药准字J-08号
本品含量以氨苄西林(C16H19N3O4S)计,应为标示量的90.0~125.0%。
【性状】本品为白色或类白色的薄膜衣片。
【鉴别】取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml中含相当于氨苄西林2mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸巴氨西林对照品,加无水乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液二份各5μl,分别点于同一0.25mm厚的硅胶G薄层板上,干燥后,另取对照品溶液二份各5μl,一个点在两个供试品溶液点中间,另一个点在一个供试品溶液点上,干燥后,以二氯甲烷-氯仿-乙醇(10:1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以丁醇-茚三酮-吡啶(100:1:1)溶液,在100℃加热10分钟,立即检视,盐酸巴氨西林呈紫色斑点,供试品溶液的Rf值及供试品溶液与对照品溶液混合斑点的Rf值,应与对照品溶液斑点的Rf值一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),以水为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟,取溶液适量,滤过,取续滤液备用;另取盐酸巴氨西林对照品适量,用水制成每1ml中含0.44mg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在257nm的波长处分别测定吸收度.按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过2.5%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】取本品10片,除去薄膜衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨苄西林626mg),置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液50ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得到相当于氨苄西林约1.25mg/ml的供试液,精密量取5ml,置碘瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,放置15分钟后,加入1.2mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,精密加入碘滴定液(0.01mol/L)25ml,密塞,在20~25℃避光放置15分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失;另精密量取供试液5ml,置碘瓶中,加入1.00mol/L盐酸溶液0.3ml,摇匀,精密加入碘滴定液(0.01mol/L)25ml,密塞,在20~25℃避光放置15分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,二次滴定的差值即相当于供试品中所含氨苄西林(C16H19N3O4S)消耗碘滴定液(0.01mol/L)的容积。另取氨苄西林对照品,按同法测定,计算。(氨苄西林C16H19N3O4S:
盐酸巴氨西林C21H27N3O7S. HCl=0.696:1)
【作用与用途】抗生素类药。用于对氨苄西林敏感的革兰阳性及革兰阴性菌引起的呼吸系统、泌尿系统及皮肤组织感染。
【用法与用量】口服 一次400~800mg 一日800~1600mg 单纯性淋病:盐酸巴氨西林1600mg,加丙磺舒1g 一次性口服。
小儿每次每公斤体重12.5~25mg,一日2次。
【注意】用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用,对头孢霉素过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
【规格】0.4g(按C21H27N3O7S. HCl计算)
【贮藏】遮光,在阴凉处密封保存。
【使用期限】1.5年 注:曾用名为盐酸巴坎西林片。
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