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《参莲胶囊》

出处: 新药转正标准 第13册
拼音名:Shenlian Jiaonang
英文名:
书页号:x13-34
标准编号:WS3—217—(Z—039)—97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-58号
【处方】苦参 山豆根 半枝莲
防己 三棱 莪术
丹参 补骨脂 苦杏仁
乌梅 白扁豆
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒;气微香,味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物20g,置锥形瓶中,加浓氨试液2ml湿润药粉,加氯仿20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用乙醇溶解,并稀释至2ml,作为供试品溶液。另取苦参碱、粉防己碱、槐定碱对照品,分别加乙醇制成每1ml含苦参碱、粉防己碱1mg和每1ml含槐定碱0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—丙酮—甲醇(6: 更多:https://www.bmcx.com/
1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾显色剂。供试品色谱中,在与苦参碱、粉防己碱、槐定碱对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物20g,置锥形瓶中,加水20ml,浸渍约1小时,振摇,制成混悬液,加乙醚20ml,超声处理5分钟,静置,分出乙醚层,水浴蒸干,残渣用醋酸乙酯溶解并稀释至2ml,作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯—醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ L)。
【含量测定】取本品3粒,倾出内容物,精密称定,加水10ml,振摇使溶解,再加乙醇40ml,振摇,静置,滤过,取滤液25ml,水浴蒸干,残渣用0.2%的盐酸溶液25ml溶解,滤过,弃去初滤液,取续滤液10ml,加浓氨试液3ml,用氯仿振摇提取3次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干,残渣用乙醇溶解,并转移至5ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液2μl,对照品溶液2μl与4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液(20:20:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,用改良碘化铋钾:碘—碘化钾(1:1)溶液显色,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长 λs=450nm。测定对照品与供试品峰面积,外标两点法,计算,即得。
本品每粒含苦参按苦参碱(C15H24N2O)计算,不得少于5.5mg。
【功能与主治】清热解毒,活血化瘀,软坚散结。用于由气血瘀滞,热毒内阻而致的中晚期肺癌、胃癌患者。
【用法与用量】口服,一次6粒,一日3次。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
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