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《加味逍遥口服液》

出处: 新药转正标准 第13册
拼音名:JiaWei Xiaoyao Koufuye
英文名:
书页号:x13-45
标准编号:WS3—015—(Z—007)—97(Z)
批准文号:(95)卫药准字Z-10号
【处方】柴胡 当归 白芍
白术(麸炒) 茯苓 牡丹皮
栀子(姜炙) 薄荷 甘草
【性状】本品为棕红色液体,久置可有微量沉淀;气特异,味苦、微甜。
【鉴别】(1)取本品20ml,置分液漏斗中,用乙醚提取2次,每次40ml,合并乙醚液。挥去乙醚,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取丹皮酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,置于D101大孔吸附树脂柱(1cm×10cm)上,用蒸馏水50ml洗脱,弃去洗脱液,再以30%乙醇40ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
pH值 应为3.5~5.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶填料;水—乙腈(35:15)为流动相,检测波长230nm;理论板数按芍药甙峰计算,应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的芍药甙对照品10mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药甙200μg)。
供试品溶液的制备 精密吸取本品5ml,置于聚酰胺柱(80~100目,4g,内径15mm)上,用水洗脱,精密收集洗脱液于容量瓶中,摇匀,即得。
测定法 吸取对照品溶液3μl与8μl,供试品溶液5μl,分别注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含芍药甙(C23H28O11)不得少于0.08%。
【功能与主治】舒肝清热,健脾养血。用于肝郁血虚,肝脾不和引起的两胁胀痛,头晕目眩,倦怠食少,月经不调,脐腹胀痛,更年期综合证。
【用法与用量】口服,一次10ml,一日2次。
【注意】切忌气恼劳碌。忌食生冷油腻。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【使用期限】2年
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