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《氨鲁米特》

出处: 新药转正标准 第12册
拼音名:Anlumite
英文名:Aminoglutethimide
书页号:X12-98
标准编号:WS1-(X-179)-97Z
批准文号:(90)卫药准字X-123号 (88)卫药准字X-41号
C13H16N2O2 232.28
本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)2,6-哌啶二酮。按干燥品计算,含C13H16N2O2不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在丙酮中易溶,在甲醇或氯仿中溶解,在乙醇中略溶,在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为150~153℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为489~519。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加糠醛溶液(糠醛10滴,加冰醋酸10ml,摇匀)3滴,即显红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 酸碱度 取本品10mg,加甲醇0.5ml,溶解后,加水10ml,摇匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)pH值应为6.2~7.3。
硫酸盐 取本品0.25g,加稀盐酸1ml,加水适量使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法 (中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(7:3)为展开剂,展开后,晾干,如此反复展开3次,晾干后,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ 第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g;精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液 (0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素抑制药及抗肿瘤药。用于皮质醇增多症和绝经后卵巢切除后的晚期乳腺癌。
【用法与用量】 口服 一次0.25g 一日0.5~1g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 氨鲁米特片
【有效期】 4年
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