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《依诺沙星》

出处: 新药转正标准 第12册
拼音名:Yinuoshaxing
英文名:Enoxacin
书页号:X12-73
标准编号:WS1-(X-172)-97Z
批准文号:(92)卫药准字X-06-3号 (91)卫药准字X-201号
(92)卫药准字X-08-4号
C15H17FN4O3?1 1/2H2O 347.35
本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算,含C15H17FN4O3不得少于99.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;无臭、味苦。
本品在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中不溶,在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。
【熔点】 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为222~227℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加丙二酸少许,加醋酐4~5滴,在水浴上加热约5分钟,显深棕色。
(2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在266与346nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集第282图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加氢氧化钠试液10ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更浓。
氟 取本品约35mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)含氟量按干燥品计算应为5.6~62%。
有关物质 精密称取本品50mg,置10ml量瓶中,加浓氨溶液1.0ml,振摇溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取此溶液0.1ml,置10ml量瓶中,加浓氨溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,晾干,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(5:4:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量应为7.8~9.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.03mg的C15H17FN4O3。
【作用与用途】 抗菌药。用于大肠杆菌、肺炎杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、产气杆菌、淋球杆菌等的感染,也可用于葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌属等革兰阳性菌的感染。
【用法与用量】 口服 一次0.2~0.4g 一日2次
【注意】 对本品及其他喹诺酮类药物过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者、小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用,肝肾功能减退者慎用。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 依诺沙星片
【有效期】 2年
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