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《注射用甲硝唑磷酸二钠》

出处: 新药转正标准 第12册
拼音名:Zhusheyong Jiaxiaozuo Linsuan Erna
英文名:Metronidazole Disodium Phosphate for Injection
书页号:X12-62
标准编号:WS1-(X-169)-97Z
批准文号:(93)卫药准字X-121号
本品为甲硝唑磷酸二钠的无菌粉末,按平均装量计算,含甲硝唑磷酸二钠(C6H8N8Na2O6P)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为类白色或微黄色粉末,遇光渐变黄色。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后,即变黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成橙红色。
(2)取本品约20mg,加水25ml使溶解,加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g,充分混合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml溶解,必要时滤过)1ml,混匀,溶液应无色或呈浅蓝色,置沸水中加热20分钟,即显蓝色。
(3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(4)取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)测定,在321nm的波长处有最大吸收,在265nm的波长处有最小吸收。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为8.5~10.5。 更多:https://www.bmcx.com/
溶液的澄清度与颜色 溶液如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
干燥失重 取本品约0.5g,在120℃减压干燥至恒重,减失重量为5.0~8.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
无菌 取本品2瓶,分别加灭菌水5ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加醋酐30ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.836mg的C6H8N3Na2O6P。
【作用与用途】 同甲硝唑磷酸二钠。
【用法与用量】 静脉滴注 一次0.915g,溶于100ml氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中缓慢静滴,8小时一次,7日为一疗程。
【注意】 孕妇及哺乳期妇女,有活动性中枢神经系统疾患和血液病患者禁用。
【规格】 0.915g/瓶(相当于无水物为0.862g)。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【有效期】 2年
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