《氟哌啶醇片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Fupaidingchun Pian
英文名:Haloperidol Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氟哌啶醇2mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于氟哌啶醇10mg),加三氯甲烷10ml,振摇提取,滤过,滤波蒸干,残渣加三氯甲烷1.0ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醇(8:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 含量均匀度 避光操作。取本品1片,除去包衣后,置乳钵中,研细,加盐酸溶液(9→100)1ml,研磨2分钟后,用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中,置水浴上加热振摇使氟哌啶 醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液(用于4mg规格,加等体积上述溶出介质稀释),照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在248nm的波长处测定吸光度;另取氟哌啶醇对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟哌啶醉10mg)。置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)1ml,振摇2分钟后,加甲醇60ml,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→10O)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,按C21H23CIFNO2的吸收系数(E1%/1cm)为353计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)2mg (2)4mg
【化学成分】 本品含氟哌啶醇(C21H23CIFNO2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗精神病药
英文名:Haloperidol Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氟哌啶醇2mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于氟哌啶醇10mg),加三氯甲烷10ml,振摇提取,滤过,滤波蒸干,残渣加三氯甲烷1.0ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醇(8:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 含量均匀度 避光操作。取本品1片,除去包衣后,置乳钵中,研细,加盐酸溶液(9→100)1ml,研磨2分钟后,用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中,置水浴上加热振摇使氟哌啶 醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液(用于4mg规格,加等体积上述溶出介质稀释),照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在248nm的波长处测定吸光度;另取氟哌啶醇对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟哌啶醉10mg)。置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)1ml,振摇2分钟后,加甲醇60ml,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→10O)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,按C21H23CIFNO2的吸收系数(E1%/1cm)为353计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)2mg (2)4mg
【化学成分】 本品含氟哌啶醇(C21H23CIFNO2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗精神病药
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