《柳氮磺吡啶肠溶片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Liudanhuangbiding Changrong Pian
英文名:Sulfasalazine Enteric-coated Tablets
【性状】 本品为肠溶糖衣片,除去包衣后,显棕色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于柳氮磺吡啶20mg),加冰醋酸2ml溶解后,加锌粉约0.2g,缓缓煮沸,所显黄色立即消失。 (2)取本品细粉适量(约相当于柳氮磺吡啶50mg),置小试管中,用直火加热,即熔融,继续加热,即发生黄烟与二硫化碳的臭气。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在359nm的波长处有最大吸收。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第二法),用溶出度测定法第一法(附录Ⅹ C)装置,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮提出液面,供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH7.5)900ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经1小时,取溶液滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在359nm的波长处测定吸光度,按C18H14N4O5S的吸收系数(E1%/1cm)为658计算每片的释放量。限度为标示量 的60%,应符合规定。 基他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,除去包衣,研细,精密称取细 粉适量(约相当于柳氮磺吡啶150mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使柳氮磺吡啶溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取经滤液5ml,置1000ml量瓶中,加水900ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,以水作空白,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在359nm的波长处测定吸光度,按C18H14N4O5S的吸收系数(E1%/1cm)为658计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含柳氮磷吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 磺胺类抗菌药
英文名:Sulfasalazine Enteric-coated Tablets
【性状】 本品为肠溶糖衣片,除去包衣后,显棕色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于柳氮磺吡啶20mg),加冰醋酸2ml溶解后,加锌粉约0.2g,缓缓煮沸,所显黄色立即消失。 (2)取本品细粉适量(约相当于柳氮磺吡啶50mg),置小试管中,用直火加热,即熔融,继续加热,即发生黄烟与二硫化碳的臭气。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在359nm的波长处有最大吸收。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第二法),用溶出度测定法第一法(附录Ⅹ C)装置,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮提出液面,供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH7.5)900ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经1小时,取溶液滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在359nm的波长处测定吸光度,按C18H14N4O5S的吸收系数(E1%/1cm)为658计算每片的释放量。限度为标示量 的60%,应符合规定。 基他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,除去包衣,研细,精密称取细 粉适量(约相当于柳氮磺吡啶150mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,振摇使柳氮磺吡啶溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取经滤液5ml,置1000ml量瓶中,加水900ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,以水作空白,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在359nm的波长处测定吸光度,按C18H14N4O5S的吸收系数(E1%/1cm)为658计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含柳氮磷吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 磺胺类抗菌药
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