《注射用氢化可的松琥珀酸钠》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Zhusheyong Qinghua Kedisong Huposuanna
英文名:Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 (1)取本品1%的水溶液,加入等体积的碱性酒石酸铜试液,加热后即产生红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的水溶液,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.0-8.0。 溶液的颜色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应无色,如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 游离氢化可的松 在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中,按外标法以峰面积计算,游离氢化可的松不得过标示量的6.7%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每3ml中含50mg的溶液(以氢化可的松计),依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液(以氢化可的松计),依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射给药,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液,用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为5.0±0.1,临用前新配)(43:57)为流动相,检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于3000,氢化可的松琥珀酸钠峰与氧化可的松峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品装量差异检查项下混合均匀的内容物适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg氢化可的松琥珀酸钠的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为17-氢化可的松琥珀酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松;另取氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松对照品适量,精密称定,分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg和0.1mg的溶液,精密量取上述两种溶液各5ml,置同一50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,17-氢化可的松琥珀酸钠峰和21-氯化可的松琥珀酸钠峰面积总和,作为氢化可的松琥珀酸钠的峰面积计算,并乘以0.748,折合为氢化可的松的量与游离氢化可的松的量合并计算。
【贮藏】 避光,密封保存。
【规格】 (1)0.05g (2)0.1g(以C21H30O5)
【化学成分】 本品为氧化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化可的松琥珀酸钠按氢化可的松(C21H30O5)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
英文名:Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。
【鉴别】 (1)取本品1%的水溶液,加入等体积的碱性酒石酸铜试液,加热后即产生红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的水溶液,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.0-8.0。 溶液的颜色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应无色,如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 游离氢化可的松 在含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中,按外标法以峰面积计算,游离氢化可的松不得过标示量的6.7%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每3ml中含50mg的溶液(以氢化可的松计),依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液(以氢化可的松计),依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射给药,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液,用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为5.0±0.1,临用前新配)(43:57)为流动相,检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于3000,氢化可的松琥珀酸钠峰与氧化可的松峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品装量差异检查项下混合均匀的内容物适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg氢化可的松琥珀酸钠的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为17-氢化可的松琥珀酸钠、21-氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松;另取氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松对照品适量,精密称定,分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg和0.1mg的溶液,精密量取上述两种溶液各5ml,置同一50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,17-氢化可的松琥珀酸钠峰和21-氯化可的松琥珀酸钠峰面积总和,作为氢化可的松琥珀酸钠的峰面积计算,并乘以0.748,折合为氢化可的松的量与游离氢化可的松的量合并计算。
【贮藏】 避光,密封保存。
【规格】 (1)0.05g (2)0.1g(以C21H30O5)
【化学成分】 本品为氧化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化可的松琥珀酸钠按氢化可的松(C21H30O5)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
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