《哈西奈德软膏》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Haxinaide Ruangao
英文名:Halcinonide Ointment
【性状】 本品为乳白色软膏。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于哈西奈德2mg),置分液漏斗中,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使全部溶解,分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中,上层用甲醇-10%氯化钠溶液(5:1)提取2次(15m、10ml),将下层并入上述分液漏斗中,用三氯甲烷提取4次(50ml、25ml、5ml、5ml),合并三氯甲烷溶液,通过加有无水硫酸钠约10g 的漏斗滤入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣用三氯甲烷-甲醇(9:1)1ml溶解,作为供试品溶液;另取哈西奈德对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视,供试品溶液主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 鉴别(1)、(2)项可选做一项。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(7O:3O)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000,哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取黄体酮,加流动相制成每1ml中约 含0.15mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2 分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取哈西奈德对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。
【规格】 10g:10mg
【化学成分】 本品含哈西奈德(C24H32CIFO5)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
英文名:Halcinonide Ointment
【性状】 本品为乳白色软膏。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于哈西奈德2mg),置分液漏斗中,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使全部溶解,分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中,上层用甲醇-10%氯化钠溶液(5:1)提取2次(15m、10ml),将下层并入上述分液漏斗中,用三氯甲烷提取4次(50ml、25ml、5ml、5ml),合并三氯甲烷溶液,通过加有无水硫酸钠约10g 的漏斗滤入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣用三氯甲烷-甲醇(9:1)1ml溶解,作为供试品溶液;另取哈西奈德对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视,供试品溶液主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 鉴别(1)、(2)项可选做一项。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(7O:3O)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000,哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取黄体酮,加流动相制成每1ml中约 含0.15mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2 分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取哈西奈德对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。
【规格】 10g:10mg
【化学成分】 本品含哈西奈德(C24H32CIFO5)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药
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