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《硫酸特布他林片》

出处: 西药部颁 第5册
拼音名:Liusuan Tebutalin Pian
英文名:Terbutaline Sulfate Tablets
书页号:E5-99
标准编号:
本品含硫酸特布他林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为标示量的90.0-110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于硫酸特布他林10mg),加乙醇溶液(1→2)1ml,振摇使硫酸特布他林溶解,离心,取上清液作为供试品溶液;另取硫酸特布他林对照品,加乙醇溶液(1→2)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-环已烷-甲酸(65:25:6)为展开剂,展开后,晾干,先喷以4-氨基安替比林甲醇溶液(1→50)。晾干后,再喷以铁氰化钾溶液(取铁氰化钾2g,加水5ml与浓氨溶液20ml使溶解摇匀即得) 。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品的细粉适量(约相当于硫酸特布他林5mg),加水25ml,振摇,滤过,滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥3小时的硫酸特布他林对照品10mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,置250ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液2.5ml和水100ml,充分振摇,用水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml分别置50ml量瓶中,加入三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)(取三羟甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解并稀释到1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5)35ml,混匀,加2%4-氨基安替比林溶液1.0ml,混匀,加入8%铁氰化钾溶液1.0ml,边加边振摇,用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.5)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在550nm的波长处测定吸收度(从加入8%铁氰化钾溶液起75秒钟后测定),计算,即得。
【作用与用途】 支气管扩张药。用于支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛。
【用法与用量】 口服 一次1.25mg,一日2~3次。1~2周后可加至一次2.5mg,一日3次。小儿每公斤体重0.065mg,一日3次。
【注意】 心血管疾病和甲状腺机能亢进患者慎用。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 避光,密闭保存。
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