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《注射用L-门冬酰胺酶》

出处: 西药部颁 第6册
拼音名:Zhusheyong L-Mendongxian'anmei
英文名:L-Asparaginase for Injection
书页号:E6-16
本品为L-门冬酰胺酶及适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品,其效价应为标示量的85.0~115.0%。
【性状】 本品为白色冻干块状物。
【鉴别】 (1)取本品,加水制成每1ml中含1000单位的溶液,照L-门冬酰胺酶项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取效价测定项下溶液0.1ml,照L-门冬酰胺酶鉴别试验(2)试验,显相同的反应。
【检查】 酸碱度 取本品1支,加水10ml溶解后,混匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。
纯度 取本品,加供试品缓冲液制成每1ml中约含200单位的溶液,照L-门冬酰胺酶项下的方法,自“临用前置水浴中”起试验,应符合规定。
干燥失重 取本品适量,置105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品1支,照L-门冬酰胺酶项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品2支,分别加注射用水2ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 除澄明度允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
【效价测定】 取本品3支,分别按标示量用磷酸盐缓冲液(pH8.0)(见L-门冬酰胺酶)溶解并稀释成每1ml中含10单位的溶液,照L-门冬酰胺酶项下的方法测定。每支效价应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
【作用与用途】 同L-门冬酰胺酶。
【用法与用量】 静脉滴注 每公斤体重50~200单位 每日或隔日一次或遵医嘱
【注意】 使用前、更换批号或较长时间的间断使用,均应做皮内过敏试验,对本品过敏者禁用。皮试液浓度为每0.1ml含L-门冬酰胺酶10~50单位。
【规格】 1万单位
【贮藏】 遮光,冷处保存。
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