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《门冬酰胺》

出处: 西药部颁 第6册
拼音名:Mendongxian'an
英文名:L-Asparagine Monohydrate
书页号:E6-17
C4H8N2O3.H2O 150.13
本品为L-门冬酰胺,按干燥品计算,含C4H8N2O3不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在热水、酸和碱中溶解,在甲醇、乙醇、乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为+31°至+35°。
【鉴别】 (1)取本品约1g,加氢氧化钠试液5ml,微热至沸,发生的蒸汽能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色,并有氨臭。
(2)取本品约1mg,加水5ml,溶解后,加茚三酮约5mg,加热,溶液显紫色。
【检查】 溶液的透光度 取本品0.4g,加水20ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
硫酸盐 取本品2.0g,加水25ml,加热溶解后,放冷,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B), 与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较, 不得更浓(0.005%)。
铵盐 取本品0.02g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他氨基酸 取本品,加50%甲酸溶液少量溶解后,加水制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取L-门冬氨酸对照品,加50%甲酸溶液少量使溶解,加水制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)
试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以苯酚-水(3:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的含3%醋酸的甲醇溶液(1→100),在80℃干燥30分钟,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照液的主斑点比较,不得更深(2.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量为11.5~12.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品1.0g,加水25ml,溶解后,加10%磺基水杨酸溶液2ml和10%氨溶液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g,加水20ml,加热溶解后,放冷,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加水21ml和盐酸5ml,溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,照氮测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。
【作用与用途】 用于乳腺小叶增生的辅助治疗。
【用法与用量】 口服 一次0.25~0.5g 一日2~3次 2~3月为一疗程
【注意】 偶有胃部不适、恶心、头昏。
【贮藏】 遮光,置阴凉处密封保存。
【制剂】 门冬酰胺片
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