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《曲安西龙片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Qu’anxilong Pian
英文名:Triamcinolone Tablets
书页号:2000年版二部-239 本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使曲安西龙溶解后,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照分光光’度法(附录Ⅳ A)测定,在238nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,置超声波浴中超声处理约10分钟,放冷至室温,加流动相至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇20ml,振摇使溶解后,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统运用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于2500,曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加流动相制成每1ml中含20μg的溶液,即得。
测定法 取曲安西龙对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,置超声波浴中超声处理约10分钟,冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】同曲安西龙。
【规格】4mg
【贮藏】遮光,密封保存。
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