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《曲安奈德注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Qu’annaide Zhusheye
英文名:Triamcinolone Acetonide Injection
书页号:2000年版二部-241 本品为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg),用乙醚提取二次,每次10ml,弃去乙醚液,分取水层,滤过,残渣用少量水洗涤,置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇配制成每1ml约含12μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在239nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.0~7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500,曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品,摇匀,精密吸取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理10分钟,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,精密吸取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】同曲安奈德。
【规格】(1) 1ml:40mg (2)2ml:80mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
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