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《乳酸钠林格注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Rusuanna Linge Zhusheye
英文名:Sodium Lactate Ringer's Injection
书页号:2000年版二部-409
本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)应为
标示量的93.0%~107.0 %;含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)均
应为标示量的95.0%~105.0 %。
【处方】 乳酸钠 3.10g
氯化钠 6.00g
氯化钾 0.30g
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g
注射用水 适量
_____________________________________
全 量 1000ml
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钠盐、钾盐、钙盐(2) 、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为6.0 ~7.5 (附录Ⅵ H)。
重金属 取本品100ml ,置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。 更多:https://www.bmcx.com/
砷盐 取本品25ml,加盐酸5ml ,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.000008%) 。
不溶性微粒 取本品1 瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾,精密称定,加水制成每1ml 中含氯化钾15μg 的溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml,分别置100ml 量瓶中,各精密加下述溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀]10ml,加水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D 含量测定第一法),在767nm 的波长处测定,计算。
氯化钙 精密量取本品50ml,加8mol/L氢氧化钾溶液2ml 与 NN 指示剂(取钙-羧酸0.5g与无水硫酸钠50g,混合研磨均匀)0.05g ,立即用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.470mg 的CaCl2·2H2O 。
氯化钠 精密量取本品25ml,加水25ml与铬酸钾指示液1ml ,在剧烈振摇下,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,按下式计算,即得。
氯化钠(NaCl)%=1.648×(3.545×40NV-0.4823Ca-0.4755K)×1/1000式中 N为硝酸银滴定液(0.1mol/L)的浓度,mol/L; V为供试品消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的容积,ml; Ca为本品100ml中所含氯化钙(CaCl2·2H2O)的量,mg; K为本品100ml中所含氯化钾(KCl)的量,mg。
乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g ,置水中浸湿,在80℃加热约1 小时,连同水移入离子交换柱中,自顶端加入2mol/L盐酸溶液30~40ml,开启活塞,使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液 (1→20)30ml流过树脂柱,再用水冲洗,如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液(1→20) 处理 2~3 次,临用前再用2mol/L盐酸溶液处理,用新沸过的冷水约300 ~500ml 冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2 ~3 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴,如显粉红色,即可供试验用。
测定法 精密量取本品25ml,小心移入上述离子交换柱中,静止5 分钟,开启活塞,保持每分钟约2ml 的流量流出,待样品全部进入树指柱后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3 ~5 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml),即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。
【类别】 体液、电解质、酸碱平衡调节药。
【规格】 500ml
【贮藏】 密闭保存。
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