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《放线菌素D》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Fangxianjunsu D
英文名:Dactinomycin
书页号:2000年版二部-415
C62H86N12O16 1255.44
本品按干燥品计算,含C62H86N12O16不得少于95.0%。
【性状】 本品为鲜红色或深红色结晶,或橙红色结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光极不稳定;在乙醇溶液中显左旋性。
本品在丙酮、氯仿或异丙醇中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶,但在10℃水中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为243 ~248 ℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素D0.03mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在442nm的波长处有最大吸收,在430nm的波长处有一肩峰。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集177 图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 吸收度 取含量测定项下制备的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在241nm±2nm与442nm±2nm的波长处有最大吸收。241nm波长处的吸收度与442nm波长处的吸收度的比值为1.3 ~1.5 。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
异常毒性 取本品,加约10℃的灭菌水溶解后,再用氯化钠注射液稀释成每1ml 含20μg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药。10只小白鼠在7 日内,死亡数不得超过5 只。
热原 取本品,加约10℃的灭菌注射用水制成每1ml 中含200μg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ,应符合规定。
无菌 取本品6份,各10mg,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml 中约含20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在442nm± 2nm的波长处测定吸收度,按C62H86N12O16的吸收系数(E1% 1cm)为202 计算。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 遮光,严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用放线菌素D
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