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《小儿清热片》

出处: 药典2005版 第一部
拼音名:Xiao※er Qingre Pian
英文名: 书页号:2005年版一部-349
【处方】 黄柏 117.6g 灯心草23.5g 栀子 钩藤 雄黄 黄连 朱砂 龙胆 黄芩 大黄 薄荷素油0.47g
【制法】 以上十一味,除薄荷素油外,朱砂、雄黄分别水飞成极细粉,黄连、大黄粉碎成细粉;黄柏、龙胆用70%乙醇渗漉,收集漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏;其余灯心草等四味加水煎煮二次,每次2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏。将上述两种稠膏与粉末混匀,干燥,粉碎,制成颗粒,干燥,加入上述薄荷素油,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色;气特异,味苦。
【鉴别】(1) 取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色。草酸钙簇晶大,直径60~140μm。 (2) 取本品8片,研细,置于中性氧化铝柱(200~300目,5g,内径1.5~2cm干法装柱)上,用无水乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g,加甲醇5ml,超声处理15分钟,滤过,滤液加甲醇至5ml,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅳ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液(12:6:3:3:1) 为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。 (3) 取本品8片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,取滤液10ml,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇10ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开剂预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗绿色斑点。 (5)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇10ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸 1ml,置水浴中加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VI D) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(25:75)为流动相,检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于1.5mg。
【功能与主治】 清热解毒,祛风镇惊。用于小儿风热,烦躁抽搐,发热口疮,小便短赤,大便不利。
【用法与用量】 口服,一次2~3片,一日1~2次;周岁以内小儿酌减。
【贮藏】 密封。
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