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《复方乌鸡口服液》

出处: 新药转正标准 第7册
拼音名:Fufang Wuji Koufuye
英文名:
书页号:X7-30
标准编号:WS3-160(Z-54)-94(Z)
批准文号:(91)卫药准字Z-94号
本品为乌鸡、黄芪(蜜炙)、山药、党参、白术、川芎、茯苓、当归、熟地黄、白芍(酒炒)、牡丹皮、五味子(酒制)、苯甲酸钠、蜂蜜(炼)等药味经加工制成的口服液。
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;气香,味甜。
【鉴别】 (1)取本品1滴,点于滤纸上,加茚三酮试液数滴,烘干,显紫色斑点。
(2)取本品20ml,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用水洗2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上浓缩至1~2ml,加氧化铝适量,置水浴上拌匀,干燥,装入一预先填好的氧化铝小柱(200目,1g,内径10~15mm)顶部,以醋酸乙酯-甲醇(1:1)30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇液使成10ml,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:
5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml,用乙醚提取3次,每次20ml,合并提取液,挥去乙醚,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁盐酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的褐色斑点。
(4)取本品40ml,用正己烷提取3次,每次20ml,合并提取液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g置具塞锥形瓶中,加正己烷20ml,时时振摇,冷浸1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 pH值 应为4.2~5.5(中国药典1990年版一部附录40页)。
相对密度 应不低于1.15(中国药典1990年版一部附录34页) 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)
【含量测定】 精密量取本品1ml,照氮测定法第二法(中国药典1990年版一部附录45页)测定,即得。
本品含氮量(N)不得少于0.08%(g/ml)
【功能与主治】 补气血,益肝肾。主治妇女病:气血两虚或肝肾两虚的月经不调;脾虚或肾虚带下。症见:面色恍白、五心烦热、腰酸膝软、舌红苔白或淡有齿痕、脉细缓或数者。
【用法与用量】 口服,一次10ml,一日2次。月经不调者于月经干净后服用,十二日为一疗程,可连用3个疗程;带下病,十日为一个疗程,可连用一个月。
【注意】 服药期间应少食辛辣生冷食物。属湿热等实证者慎用。
【规格】 每支装10ml。
【贮藏】 密封,置凉处。
【使用期限】 二年半。
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