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《复方锌布颗粒剂》

出处: 新药转正标准 第7册
拼音名:Fufang Xinbu Keliji
英文名:GRANULAE ZINCI GLUCONATIS ET IBUPROFENI COMPOSITAE
书页号:X7-50
标准编号:WS1-(X-092)-95Z
批准文号:(92)卫药准字X-91号
本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)、布洛芬(C13H18O2)、扑尔敏(C16H19ClN2C4H4O4)均应为标示量的90.0~110.0%。
【处方】
葡萄糖酸锌 100g
布洛芬 50g
扑尔敏 2.0g
辅料 适量
────────────────────
制成 1000包
【性状】 本品为白色或淡黄色颗粒,味甜。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg),加水5ml使溶解,加三氯化铁试液1滴,溶液显黄色。 更多:https://www.bmcx.com/
(2)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg),加水5ml使溶解,加稀硫酸调至酸性,加0.1%硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴,即发生紫色沉淀。
(3)取本品的细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265与273nm的波长处有最大吸收,在245与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。
(4)取本品细粉适量(约相当于扑尔敏5mg),加氯仿提取,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml溶解,作为供试品溶液;另取扑尔敏对照品加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,取上述溶液各2μl分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-6%醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点颜色及位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】 除粒度不检查外,干燥失重测定采用费休氏法,溶化性检查用冷水或温水溶解,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(卫生部药品标准二部第一册126页)。
【含量测定】 葡萄糖酸锌,取本品20包,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸锌0.4g),加水100ml,微热使溶解,放置室温,加氟化铵少量及氨-氯化铵缓冲液(pH10.5)5.0ml,络黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫色变为蓝色,并持续1分钟不褪,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于22.78mg的C12H22O14Zn。
布洛芬 精密称取上述研细的细粉适量(约相当于布洛芬0.6g),置具塞锥形瓶中,精密加入中性乙醇(对酚酞指示液显中性)100ml,振摇15分钟使溶解,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml,置锥形瓶中加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
扑尔敏 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的扑尔敏10mg,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取15ml置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的配制 精密称取装置差异项下的混合均匀的内容物适量(约相当于扑尔敏3mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000ml)使溶解,并加至刻度,摇匀,滤过。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中,各精密加溴麝香草酚蓝指示液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg,置250ml量瓶中,精密加0.033mol/L枸橼酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液稀释至刻度)3ml,再精密加苯10ml,猛力振摇5分钟,离心(500rpm)5分钟,量取上层苯液,以盐酸溶液(9→1000ml)1ml按同法处理的苯液为空白,按分光光度法(中国药典1990年版附录24页),在408nm的波长处测定吸收度,计算即得。
【作用与用途】 用于治疗非细菌感染引起的上呼吸道感染。
【用法与用量】 口服一次2包,一日3次,小儿6~14岁每次一包,一日3次;3~5岁每次半包,一日3次;3岁以下酌减。
【贮藏】 在阴凉干燥处保存。
【使用期限】 3年。
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