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《盐酸尼卡地平葡萄糖注射液》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Nikadiping Putaotang Zhusheye
英文名:Nicadipine Hydrochloride and Glucose Injection
【性状】 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.2-5.0(附录Ⅵ H)。 颜色 取本品,与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 避光操作。取本品适量,分别加流动相制成每1ml中约含盐酸尼卡地平50μg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸尼卡地平2g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20nil,放冷,加醋酸盐缓冲液( pH3.5)水适量使成 25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),按葡萄糖含量计算,含重金属不得过百万分之五。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 盐酸尼卡地平 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(72:28)为流动相;检测波长为236nm。理论板数按尼卡地平峰计算不低于1500。 测定法 避光操作。精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml约含盐酸尼卡地平50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸尼卡地平对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇3ml使盐酸尼卡地平溶解并加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 葡萄糖 取本品适量,依法测定旋光度(附录Ⅵ E),与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【贮藏】 遮光,在阴凉处保存。
【规格】 100ml:盐酸尼卡地平10mg与葡萄糖5.5g
【化学成分】 本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸尼卡地(C26H29N3O6·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%;含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 钙通道阻滞药
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