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《盐酸小檗碱胶囊》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Xiaobojian Jiaonang
英文名:Berberine Hydrochloride CaPsules
【鉴别】 取本品内容物适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过.照下述方法试验。 (1)取滤液5ml,加氢氧化钠试液2滴,显橙红色,放冷,加丙酮4滴,即发生浑浊,放置后,生成黄色沉淀;取上清液,加丙酮1滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (2)取滤液0.5ml,加稀盐酸2ml,搅拌,加漂白粉少量,即 显樱红色。 (3)取滤液0.2ml,置白瓷皿中,加硫酸1ml溶解后,加5%没食子酸的乙醇溶液3滴,置水浴上加热,即显翠绿色。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,混合摇匀,在100℃干燥5小时,减失重量不得过12.0%(附录Ⅷ L)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,按C20H18ClNO4·2H2O4的吸收系数(E1%/1cm)为724计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠(1:1),含0.2%三乙胺,并用磷酸调 节pH值至3.0)乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算不低于3000,盐酸小檗碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸小檗碱40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量,使盐酸小檗碱溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,用滤膜(0.45μm)过滤,弃去初滤液约8ml,精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,用沸水溶解并定量稀释制成每1ml约含32μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.1g
【化学成分】 本品含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗菌药
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