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《盐酸乙胺了醇片》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Yi andingchun Pian
英文名:Ethambutol Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片或薄膜在片,薄膜衣片除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g),加水10ml,振摇使盐酸乙胺丁醇溶解,滤过,滤液照盐酸乙胺丁醇项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),加水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.2g,加水30ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液6.5ml使溶解,加磷酸二氢钠19.0g与磷酸氢二钠2.5g,加水稀释至500ml,摇匀,加0.1mol/L盐酸溶液调节pH值为4.6±0.1)10ml,摇匀,精密加三氯甲烷20ml,振摇提取后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A).在420nm的波长处测定吸光度;另取盐酸乙胺丁醇对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取2ml,按上述方法自‘加溴甲酚绿溶液”起,同法测定吸光度。计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g),置分液漏斗中,加8%氢氧化钠溶液10ml与氯化钠2g,用三氯甲烷提取5次,每次25ml,振摇约5分钟,提取液经以脱脂棉衬底上铺有无水硫酸钠层的漏斗滤过,用三氯甲烷25ml分次洗涤滤器,合并三氯甲烷液,置70℃水浴中蒸去三氯甲烷,放冷,残渣加冰醋酸75ml溶解后.加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg的C10H24N2O2·2HCl。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含盐酸乙胺丁醇(C101H24N2O2·2HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗结核病药
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