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《盐酸丁丙诺啡注射液》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
英文名:BuPrenorphine Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。 (2)取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品1ml,加稀硝酸使成酸性,加硝酸银试液,即产生白色浑浊,并能在氨试液中溶解。
【检查】 pH值 应为3.0-5.5(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算不低于1000。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg),置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取50μl注入波相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸丁丙诺啡对照品15mg,精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取2.0ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)1ml:0.15mg(2)1ml:0.3mg
【化学成分】 本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
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