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《氨苄西林》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Anbianxilin
英文名:Ampicillin
书页号:2000年版二部-717
C16H19N3O4S.3H2O 403.45
本品为6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸的三水化合物。按无水物计算,含氨苄西林(C16H19N3O4S)不得少于96.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;味微苦。
本品在水中微溶,在氯仿、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶;在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含2.5mg 的溶液,在60℃水浴上加热使溶解,冷却,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+280°至+305°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集658图)一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液,在60℃水浴上加热使溶解,放冷,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5 。
溶液的澄清度 取本品5份,各0.6g,分别加1mol/L盐酸溶液5ml,使溶解后,立即检查,另取本品5份,各0.6g,分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml,使溶解后,立即检查,溶液均应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
N,N-二甲基苯胺 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为3%;柱温120℃;N,N-二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
内标溶液的制备 精密称取萘适量,加环已烷溶解制成每1ml中约含50mg的溶液。
对照溶液的制备 取N,N-二甲基苯胺50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后,加水稀释至刻度,摇匀。
测定法 取本品约1.0g,精密称定,置具塞试管中,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,精密加入内标溶液1ml,强烈振摇,静置,取上层液2μl,注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密量取对照溶液1ml,置具塞试管中,同法操作作对照,按内标法以峰面积计算。含N,N-二甲基苯胺不得过百万分之二十。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分应为12.0%~15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;水-乙腈-1mol/L磷酸氢二钾溶液-1mol/L醋酸溶液(909:80:10:1)为流动相;流速为每分钟1.0ml;柱温30℃;检测波长254nm。理论板数按氨苄西林峰计算应不低于1000。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加稀释液(取1mol/L磷酸氢二钾溶液10ml与1mol/L醋酸溶液1ml,置100ml量瓶中,混匀,加水稀释至刻度)适量,超声处理使溶解后,再用上述稀释液稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨苄西林对照品25mg,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光,严封,在凉处保存。
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