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《注射用氨苄西林钠》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Anbian Xilinna
英文名:Ampicillin Sodium for Injection
书页号:2000年版二部-719
本品为氨苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算,含氨苄西林(C16H19N3O4S) 不得少于85.0%;按平均装量计算,含氨苄西林(C16H19N3O4S) 应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶。
【鉴别】 取本品,照氨苄西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
吸碘物质 取本品适量,照氨苄西林钠项下的方法测定。按无水物计算,含吸碘物质不得过5.0 %。
水分 取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.5%。 更多:https://www.bmcx.com/
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
碱度与热原 照氨苄西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照氨苄西林钠项下的方法测定。
【类别】 同氨苄西林钠。
【规格】 按C16H19N3O4S 计算 (1) 0.5g (2) 1.0g (3)2.0g
【贮藏】 密闭,在干燥处保存。
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