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《倍他环糊精》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Beita Huanhujing
英文名:Betacvclodextrin
书页号:2000年版二部-731
(C6H10O5)7 1134.99
本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为96.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+159°至+164°。
【鉴别】(1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷至室温,产生黄褐色沉淀 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度 取本品0.2g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加水50ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B))比较,不得更浓。 更多:https://www.bmcx.com/
氯化物 取本品0.39g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%) 还原糖 取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用G4垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算,应不低于1500。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取倍他环糊精对照品约50mg,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】赋形剂。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
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