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《中性胰岛素注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhongxing Yidaosu Zhusheye
英文名:Neutral Insulin Injection
书页号:2000年版二部-733
本品为胰岛素(猪或牛)的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%~116%。
本品每100ml 中可加甘氨酸1.4 ~1.6g与间甲酚0.22g 。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品,加酸调节pH值至5.5 左右,即发生沉淀;加酸至pH值成2.5 ~3.5 ,沉淀又完全溶解。
(2) 取本品,照胰岛素项下的鉴别(2) 项试验,色谱图中最先出现的是防腐剂峰,继而出现的胰岛素峰,应与同种属对照品的主峰保留时间一致。
(3) 取本品,照胰岛素项下的鉴别(3) 项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.6 ~8.0 (附录Ⅵ H)。 更多:https://www.bmcx.com/
有关蛋白质 精密量取本品10ml,置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成每100μl中分别含有2.6及13.0单位(约相当于100μg及500μg)的溶液,照胰岛素项下的方法测定,应符合规定。
锌 取本品适量(约相当于40单位),照胰岛素项下的方法测定,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 照胰岛素生物检定法(附录Ⅻ G)测定。
【类别】 同胰岛素。
【规格】 (1)10ml:400单位 (2)10ml:800单位
【贮藏】 密闭,在冷处保存,避免冰冻。
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