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《氨酚待因片(Ⅰ)》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Anfendaiyin Pian(Ⅰ)
英文名:Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)
书页号:2000年版二部-724 本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475~525mg;含磷酸可待因(C18H21NO3.H3PO4. 11—H2O)应为7.56~9.24mg。
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【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉约0.1g,加水10ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加入三氯化铁试液,即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟,放冷,取该溶液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,加3ml水稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇即显红色。
(3)取本品的细粉约0.5g,加水5ml,振摇使磷酸可待因溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,滴加氨试液使成碱性,加氯仿10ml,振摇,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变为蓝色。
【检查】含量均匀度 取本品1片,在乳钵中研细,加水分次转移至50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品适量,加水制成每1ml中约含0.16mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各2ml,分别置50ml分液漏斗中,依次加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)3ml与溴麝香草酚蓝指示液2ml,摇匀,再精密加入氯仿20ml,振摇3分钟,静置1小时,分取氯仿液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在415nm的波长处测定吸收度,计算出每片磷酸可待因的含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以稀盐酸溶液(24→1000)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算出每片对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】对乙醚氨基酚 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚75mg),置500ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液100ml、水100ml,振摇5分钟,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸收度,按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算,即得。
磷酸可待因 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品8.0mg,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因8.4mg)置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,再用水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 取上述两种溶液各2ml,分别置50ml分液漏斗中,依次加入磷酸盐缓冲液(pH5.8)3ml与溴麝香草酚蓝指示液2ml,每加入一种试剂后立即摇匀,再精密加入氯仿20ml,振摇3分钟,静置1小时,分取氯仿层,照分光光度法(附录Ⅳ B),在415nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
【类别】镇痛药。
【贮藏】遮光,密封保存。
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