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《胆影酸》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Danyingsuan
英文名:Adipiodone
书页号:2000年版二部-523
C20H14I6N2O6 1139.76
本品为3, 3’-[(1,6-二氧代-1,6-亚己基) 二亚氨基] 双[2,4,6- 三碘] 苯甲酸。按干燥品计算,含C20H14I6N2O6不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色粉末;无臭,味微苦。
本品在乙醇中微溶,在水、氯仿或乙醚中几乎不溶;在氢氧化碱溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,置坩埚中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品与胆影酸对照品,分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml 中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶HF254 薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5) 为展开剂,展开后,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色 2号或棕红色 2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
游离碘 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液5ml ,加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
卤化物 取本品2.0g,加氢氧化钠试液4ml 溶解后,加稀硝酸4ml 与水30ml的混合液,振摇数分钟,使胆影酸析出,滤过,沉淀用少量水洗涤,洗液与滤液合并使成50ml,摇匀,必要时重复滤过,分取滤液20ml,照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查,与标准氯化钠溶液8.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%) 。
氨基化合物 取本品1.0g,加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解,加水至100ml ,精密量取10ml,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml,摇匀,放置10分钟,加2.5%氨基磺酸铵溶液5ml ,摇匀,放置5分钟,加碱性β-萘酚试液2ml 与氢氧化钠试液15ml,加水至50ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在485nm 的波长处测定吸收度,不得过0.34。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分二十。
碘化物、炽灼残渣与铁盐 照泛影酸项下的方法检查,均应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,照泛影酸项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.00mg 的C20H14I6N2O6。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 胆影葡胺注射液
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