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《琥珀氯霉素》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Hupolumeisu
英文名:Chloramphenicol Succinate
书页号:2000年版二部-803
C11H12Cl2N2O5 423.21
本品为D-苏式-(—)-N- [α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺α-琥珀酸酯。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2N2O5) 应为75.0%~79.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在乙醇或丙酮中易溶,在水中微溶;在碱溶液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为126 ~131 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+22°至+26°。
【鉴别】 (1) 取本品50mg,加吡啶与氢氧化钠试液各5ml ,混匀,置水浴中加热数分钟,吡啶层显深红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集460 图)一致。
(3) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml ,注意防止乙醇挥散,置水浴中加热15分钟,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各1.32g ,分别加澄清无色的4 %碳酸钠溶液5ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B) 更多:https://www.bmcx.com/
比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
乙醇中不溶物 取本品0.5g,加乙醇5ml 使溶解,溶液应澄清。
硫酸盐 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,先加水约20ml稀释后,滴加稀盐酸 6ml,滴加时同时振摇,再加水使成50ml,充分振摇后,滤过,取滤液10ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.05 %) 。
游离氯霉素 取本品,加0.15%碳酸钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取氯霉素标准品,加水制成每1ml 中含0.2mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-水(9:1:0.1) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
无菌 取本品,分别加灭菌的1%碳酸钠溶液10ml使溶解后,再加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 取本品适量,精密称定,按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml 使溶解,再用水稀释使成每1ml 中约含20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在276nm 的波长处测定吸收度,按C11H12Cl2N2O5 的吸收系数(E1% 1cm)为298 计算。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封保存。
【制剂】 注射用琥珀氯霉素
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