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《联苯双酯》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Lianbenshuangzhi
英文名:Bifendate
书页号:2000年版二部-810
C20H18O10 418.36
本品为4,4-二甲氧基-5,6,5’,6’- 二次甲二氧-2,2’- 二甲酸甲酯联苯。按干燥品计算,含C20H18O10 应为97.0%~103.0 %。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在氯仿中易溶,在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 取本品,提前于150 ℃放入,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为180~183℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加盐酸羟胺试液6 滴,滴加饱和氢氧化钾乙醇溶液使呈碱性,小火煮沸片刻,放冷,加稀盐酸使呈酸性,加三氯化铁试液1 滴,即显暗紫色。
(2) 取本品约5mg ,加变色酸试液1ml ,摇匀,置水浴中加热片刻,即显紫色。
(3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在278nm 的波长处有最大吸收,在260nm 的波长处有最小吸收。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集461图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-氯仿(65:20:15)为展开剂,展开后,晾干,喷以50%硫酸无水乙醇溶液,于110 ℃加热30分钟,对照溶液主斑点应清晰可见,供试品溶液除主斑点外,不得显其它斑点。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 精密称取本品约15mg,置100ml 量瓶中,加乙醇约80ml,于水浴中加热使溶解,放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在278nm 的波长处测定吸收度;另取联苯双酯对照品约15mg,同法操作并测定,计算,即得。
【类别】 抗肝炎药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 联苯双酯滴丸
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