《氢溴酸高乌甲素片》
出处: 西药部颁 第5册
拼音名:Qingxiusuan Gaowujiasu Pian
英文名:Lappaconite Hydrobromide Tablets
书页号:E5-53
标准编号:
本品含氢溴酸高乌甲素(C32H44N2O8·H2O)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸高乌甲素100mg)加水10ml,振摇,使其溶解,滤过,滤液分成两份,分别按氢溴酸高乌甲素鉴别项下(1)(2)试验,显相同的反应。
(2)取本品细粉适量,加无水乙醇,振摇,使其溶解,用无水乙醇稀释成每1ml中含20ug的滤液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在224nm和252nm波长处分别有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去色层后置乳钵中,研细,加甲醇1ml,研磨2分钟,用15ml甲醇分次转移至25ml量瓶中,振摇,使其充分溶解,用甲醇稀释至刻度,用干燥滤纸滤过,精密吸取续滤液5ml于25ml量瓶中,照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品数片(约相当于氢溴酸高乌甲素50mg),照溶出度测定法 (中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),加水800ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟后,吸取溶液20ml,滤过,精密量取滤液10ml于25ml量瓶中,照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基健合硅胶为填充剂,0.1mol/L磷酸二氢钠-甲醇(28:72)为流动相,检测波长为252nm,理论极数按氢溴酸高乌甲素峰计算应不低于1500,氢溴酸高乌甲素和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取咖啡咽,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为内标溶液。
测定法 取氢溴酸高乌甲素对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液,精密量取该溶液2ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,计录色谱图;另取本品10片除去糖衣后,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸高乌甲素10mg)于25ml量瓶中,加甲醇振摇使溶解并定量稀释至刻度,摇匀,滤过,精密吸取5ml置25ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】
【用法与用量】 同氢溴酸高乌甲素。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 避光,密闭保存。
英文名:Lappaconite Hydrobromide Tablets
书页号:E5-53
标准编号:
本品含氢溴酸高乌甲素(C32H44N2O8·H2O)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸高乌甲素100mg)加水10ml,振摇,使其溶解,滤过,滤液分成两份,分别按氢溴酸高乌甲素鉴别项下(1)(2)试验,显相同的反应。
(2)取本品细粉适量,加无水乙醇,振摇,使其溶解,用无水乙醇稀释成每1ml中含20ug的滤液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在224nm和252nm波长处分别有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去色层后置乳钵中,研细,加甲醇1ml,研磨2分钟,用15ml甲醇分次转移至25ml量瓶中,振摇,使其充分溶解,用甲醇稀释至刻度,用干燥滤纸滤过,精密吸取续滤液5ml于25ml量瓶中,照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品数片(约相当于氢溴酸高乌甲素50mg),照溶出度测定法 (中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法),加水800ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟后,吸取溶液20ml,滤过,精密量取滤液10ml于25ml量瓶中,照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基健合硅胶为填充剂,0.1mol/L磷酸二氢钠-甲醇(28:72)为流动相,检测波长为252nm,理论极数按氢溴酸高乌甲素峰计算应不低于1500,氢溴酸高乌甲素和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取咖啡咽,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为内标溶液。
测定法 取氢溴酸高乌甲素对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液,精密量取该溶液2ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,计录色谱图;另取本品10片除去糖衣后,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸高乌甲素10mg)于25ml量瓶中,加甲醇振摇使溶解并定量稀释至刻度,摇匀,滤过,精密吸取5ml置25ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】
【用法与用量】 同氢溴酸高乌甲素。
【规格】 (1)5mg (2)10mg
【贮藏】 避光,密闭保存。
最新查询:
戊四硝酯粉 戊四硝酯片 卡马西平胶囊 卡莫司汀 卡莫司汀注射液 大豆油 脂溶性维生素注射液(Ⅰ) 塑料容器检查法 空心胶囊 脂溶性维生素注射液(Ⅱ) 氧烯洛尔片 氧烯洛尔 恩氟烷 盐酸氯普噻吨注射液 盐酸氟奋乃静注射液 盐酸乙胺丁醇胶囊 洋地黄毒苷注射液 复方醋酸甲地孕酮片 复方氨酚烷胺胶囊 氢溴酸高乌甲素注射液 氢溴酸高乌甲素 注射用水溶性维生素 肠溶空心胶囊 尿素乳膏 吸入用色甘酸钠 阿司匹林泡腾片 多种微量元素注射液(Ⅰ) 亚硝酸钠注射液 卡巴胂片 卡巴胂 左炔诺孕酮炔雌醚片 左炔诺孕酮片 山梨醇铁注射液 大豆油(供注射用) 无水碳酸钠 液化苯酚 萘普生颗粒 氧聚维啶 硫酸亚铁糖浆
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。