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《壬苯醇醚栓》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Renbenchunmi shuan
英文名:Nonoxinol Suppositories
书页号:2000年版二部-63 本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~115.0%。
【性状】 本品为水溶性或脂溶性基质制成的白色或乳白色栓。
【鉴别】 (1)取本品1粒,加水10ml使壬苯醇醚溶解,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠0.1g,溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴,即生成白色沉淀。
(2)取本品,加水制成每1ml中约含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(附录ⅥA)测定,在275nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品3粒,加水30ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ A),pH值应为3.5~6.5。
融变时限 时限为25分钟,应符合规定(附录X B)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录I O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(90:
10)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算,应不低于400。
测定法 取本品10粒,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚50mg),置小烧杯中,加甲醇20ml,置40~50℃水浴中使壬苯醇醚溶解,移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置,取上清液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取壬苯醇醚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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