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《甲芬那酸片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Jiafennasuan Pian
英文名:Mefenamic Acid Tablets
书页号:2000年版二部-141
本品含甲芬那酸(C15H15NO2) 应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加氯仿15ml,振摇甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸5mg )加硫酸2ml 使甲芬那酸溶解,照甲芬那酸项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
(3) 取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸0.25g) 加1mol/L盐酸溶液-甲醇(1: 更多:https://www.bmcx.com/
99) 混合液10ml,振摇使甲芬那酸溶解,滤过,取续滤液适量,加上述混合液稀释成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定;在279nm与350nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),用乙醇40ml加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 至800ml 为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml 量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度,摇匀;另精密称取甲芬那酸对照品20mg,置100ml 量瓶中,加乙醇5ml 使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释成每1ml 中含甲芬那酸10μg 的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在 286nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲芬那酸0.5g),照甲芬那酸项下的方法,自“加温热的无水中性乙醇”起,依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2 。
【类别】 同甲芬那酸。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
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