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《甲硝唑注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Jiaxiaozuo Zhusheye
英文名:Metroniddazole Injection
书页号:2000年版二部-158
本品为甲硝唑的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0 %。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
(2) 取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣照甲硝唑项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
(3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在277nm 的波长处有最大吸收,在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 pH值 应为4.5 ~7.0 (附录Ⅵ H)。
氯化物 精密量取本品适量(约相当于甲硝唑50mg),加水至50ml、加2%糊精溶液5ml 、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8 滴,摇匀后,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2~14.6ml或35.1~38.8ml(250ml:500mg规格)。
不溶性微粒 取装量为100ml 的本品1 瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量应小于0.35EU。 无菌 取本品适量(不少于10ml),用薄膜过滤法处理后,增加生孢核菌菌液阳性对照管,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每1ml 中约含甲硝唑12.5μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在277nm 的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377 计算,即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1) 10ml:50mg (2) 20ml:100mg (3) 100ml:500mg (4)250ml:500mg (4) 250ml:1.25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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