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《硝酸异山梨酯气雾剂》

出处: 新药转正标准 第5册
拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi Qiwuji
英文名:AEROSOLUM ISOSORBIDI DINITRATIS
书页号:X5-82
标准编号:WS1-(X-073)-94Z
批准文号:(87)卫药准字X-11号
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的80.0~120.0%,硝酸异山梨酯在药液中的浓度为0.80~1.20%(g/g)。
【性状】 本品在耐压溶器中的药液为无色澄明液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】 将药瓶喷口对准10ml的试管,喷入药液约1ml,(约喷20次),加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。
【检查】 每瓶总揿次 不少于200次。
喷出量均匀度 每次喷出量差异限度应为每次喷出标示重量(62.5mg)的±20%。
取本品一瓶,喷射数次后,精密称定,记录重量W<[1]>。再喷射一次,精密称定,记录重量W 更多:https://www.bmcx.com/ <[2]>。按下式计算每次喷出量W=W<[1]>-W<[2]>。取本品3瓶,按上法分别测定喷射第29~31次,第99~101次,第169~171次共九次的每次喷出量。每次喷出量与每次喷出标示重量相比较,应符合规定,如有一次不符合,应另取六瓶复试,均应符合规定。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页) 
【含量测定】 取本品一瓶,除去瓶外塑料保护套,精密称定,在铝盖上穿一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端连一滴管,插入50ml冰醋酸中,待抛射剂挥发完毕,除去铝盖,药液倒入100ml量瓶中,用冰醋酸20ml分次洗涤容器及阀门,洗液并入量瓶中,并加冰醋酸至刻度,摇匀。精密量取15ml,置100ml量瓶中,加冰醋酸至刻度。作为供试品溶液,照硝酸异山梨酯项下的方法(中国药典1990年版二部679页)测定。计算每瓶中含硝酸异山梨酯的克数。另将本品空瓶连同阀门与铝盖洗净烘干,精密称定,与原重量之差即为药液的重量,用已测定的含硝酸异山梨酯的含量与之相比,即可求得药液的浓度,均应符合规定。
【作用与用途】 血管扩张药,作用快而持久,用于缓解和预防心绞痛。
【用法与用量】 口腔喷雾 一次2.5mg(揿压4次)。
【规格】 每瓶总重量12.5g,含硝酸异山梨酯0.125g 
【注意】 青光眼患者慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【使用期限】 2年
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