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《柴辛感冒注射液(试行)》

出处: 中药注射剂
拼音名:Chaixin Ganmao Zhusheye
书页号:119~120 收载于:国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册
标准号:WS-11114(ZD-1114)-2002
【处方】 柴胡 2500g 细辛 250g
丙二醇 30ml 氯化钠 8g
制成 1000ml
【制法】 以上二味药材,加水进行蒸馏,收集蒸馏液约5500ml,馏液重蒸馏,收集重蒸馏液约950ml,加丙二醇,振摇使油完全溶解,再加氯化钠,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,加注射用水至规定量,继加0.5%的活性炭,充分搅拌,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为微黄色的澄明液体。
【鉴别】( l)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,分取乙醚液,挥至近干,残渣立即加石油醚(60~90℃)0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取细辛对照药材1g,置圆底烧瓶中,连接挥发油测定器,自测定器上端加水,至溢流入烧瓶中为止,再加入石油醚(60~90℃)1ml,连接回流冷凝器,加热至沸,并保持微沸2小时,放冷,取石油醚液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液10ul~20ul、对照药材溶液2ul~4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(15:l)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(2)取本品,作为供试品溶液。另取正己酸对照品,加丙酮制成每lml含35ug的溶液,作为对照品溶液。照[含量测定]项下的色谱条件试验,吸取对照品溶液与供试品溶液各1ul,注入气相色谱仪,测定。供试品色谱中,应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】 pH值 应为5.5~7.0(中国药典 2000 年版一部附录VII G)。
蛋白质 取本品lml,加新配制的30%磺基水杨酸试液lml,混匀,放置5分钟,不得出现浑浊。
鞣质 取本品lml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加盐酸1滴,放置30分钟,应无絮状物析出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 采用键合/交联聚乙二醇(PEG-20M,30m×0.32mm,0.25um)耐毛细管色谱柱;程序升温(170~210 ℃) :初温170℃ 保持11分钟后,以每分钟35℃的升温速率升至210℃,终温保持5分钟;不分流进样。理论板数按甲基丁香酚峰计算应不低于15000。
校正因子测定 精密称取正二十烷适量,加正己烷制成每1ml含18ug的溶液,摇匀,作为内标溶液。另精密称取甲基丁香酚对照品适量,加正己烷制成每lml含25ug的溶液。
精密量取上述两种溶液各5ml,置具塞试管中,密塞,摇匀,取1ul,注入气相色谱仪,连续注样3~5次,按平均峰面积计算校正因子。
测定法 取本品10支的内容物,混匀,精密量取5ml,置分液漏斗中,精密加入正己烷与内标溶液各5ml,振摇2分钟,静置1小时,分取上层溶液,精密吸取1ul,注入色谱仪,测定,即得。
本品每支含细辛以甲基丁香酚(C11H14O2)计,不得少于40ug。
【功能主治】 解表退热。用于感冒引起的鼻塞流涕,喷嚏、咳嗽、头痛,恶寒发热,全身不适等症。
【用法用量】 肌内注射,第一次4ml,以后一次2ml,一日1~2次;儿童用药请遵医嘱。
【禁忌】 肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】( 1)本品含有马兜铃科植物细辛,不宜长期使用,应在医生指导下服用;定期复查肾功能;(2)儿童及老人一般不宜使用;身体虚弱者慎用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
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