《矾藤痔注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Fantengzhi Zhusheye
书页号:241~242 收载于:国家中成药标准汇编外科妇科分册
标准号:WS-10900(ZD-0900)-2002
【处方】 白矾 50g 黄藤素 10g 赤石脂 40g
制成 1000ml
【制法】 以上三味,将赤石脂、白矾分别碾碎成细粉,取赤石脂粉加入注射用水400ml, 用稀盐酸调节pH值至3.0,搅拌,煮沸1小时,使赤石脂充分溶解,冷却,滤过,滤液加热至沸腾,加入白矾粉,溶解,再加入黄藤素搅拌使溶解,冷却至室温,加注射用水至900ml, 用稀盐酸调节pH值至3~5,用砂棒滤过至澄明,再用孔径为0.45um的滤膜滤过,加注射用水至规定量,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为黄色的澄明液体。
【鉴别】 (l)取本品2ml,加氨试液至生成胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠试液数滴,沉淀显樱红色。
(2)取本品lml,加乙醇稀释至20ml,滤过,滤液作为供试品溶液;另取盐酸巴马汀对照品,加乙醇制成每lml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,分别吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸异戊酯一无水乙醇一甲酸(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为3.0~5.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
鞣质 取本品lml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
树脂 取本品1ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-水-磷酸(30:70:0.2)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备 取盐酸巴马汀对照品适量,精密称定,加乙醇制成每lml含70ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密吸取本品lml,置50ml量瓶中,加乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含黄藤素以盐酸巴马汀(C21H23ClNO4) ,不得少于14.0mg。
【功能主治】 彝医:墨利毒麻诺。
中医:清热解毒,收敛止血,消肿止痛。用于大肠湿热所致痔疮。
【用法用量】 直肠内痔核底局部封闭注射,每一痔核注入0.3~0.7ml(视痔核大小而定),根据痔核多少,一般一次可注射完毕;若有5个以上时,可分两次注射;两次间隔约一周左右。
【禁忌】 孕妇禁用。
【注意事项】(1)本品为局部注射液,不能作静脉注射和普通肌内注射用;(2)注射后短期有局部坠涨,便意感为正常反应,一般无需处理;(3)稀释后的注射液应一次用完,剩液不得再用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
书页号:241~242 收载于:国家中成药标准汇编外科妇科分册
标准号:WS-10900(ZD-0900)-2002
【处方】 白矾 50g 黄藤素 10g 赤石脂 40g
制成 1000ml
【制法】 以上三味,将赤石脂、白矾分别碾碎成细粉,取赤石脂粉加入注射用水400ml, 用稀盐酸调节pH值至3.0,搅拌,煮沸1小时,使赤石脂充分溶解,冷却,滤过,滤液加热至沸腾,加入白矾粉,溶解,再加入黄藤素搅拌使溶解,冷却至室温,加注射用水至900ml, 用稀盐酸调节pH值至3~5,用砂棒滤过至澄明,再用孔径为0.45um的滤膜滤过,加注射用水至规定量,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为黄色的澄明液体。
【鉴别】 (l)取本品2ml,加氨试液至生成胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠试液数滴,沉淀显樱红色。
(2)取本品lml,加乙醇稀释至20ml,滤过,滤液作为供试品溶液;另取盐酸巴马汀对照品,加乙醇制成每lml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,分别吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸异戊酯一无水乙醇一甲酸(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为3.0~5.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
鞣质 取本品lml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
树脂 取本品1ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。 更多:https://www.bmcx.com/
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-水-磷酸(30:70:0.2)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备 取盐酸巴马汀对照品适量,精密称定,加乙醇制成每lml含70ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密吸取本品lml,置50ml量瓶中,加乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含黄藤素以盐酸巴马汀(C21H23ClNO4) ,不得少于14.0mg。
【功能主治】 彝医:墨利毒麻诺。
中医:清热解毒,收敛止血,消肿止痛。用于大肠湿热所致痔疮。
【用法用量】 直肠内痔核底局部封闭注射,每一痔核注入0.3~0.7ml(视痔核大小而定),根据痔核多少,一般一次可注射完毕;若有5个以上时,可分两次注射;两次间隔约一周左右。
【禁忌】 孕妇禁用。
【注意事项】(1)本品为局部注射液,不能作静脉注射和普通肌内注射用;(2)注射后短期有局部坠涨,便意感为正常反应,一般无需处理;(3)稀释后的注射液应一次用完,剩液不得再用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
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