《复方当归注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Fufang Danggui Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-206
标准编号:WS3—B—3905—98
批准文号:
【处方】当归 100g 川芎 100g 红花 100g
【制法】以上三味,当归、川芎加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.27~1.30(80℃),放冷,加乙醇使含乙醇量为65%,静置过夜,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(80℃),加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.15(80℃),药液备用;红花加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(80℃),放冷,加乙醇使含乙醇量为65%,静置过夜,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.20(80℃),加乙醇使含乙醇量为70%,静置过夜,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(80℃),加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃),与上述药液合并,加2倍量水,充分搅拌,冷藏24小时,滤过,滤液加适量聚山梨酯80,并加注射用水至1000ml,搅匀,甲20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品力棕色的澄明液体。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:2:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】精密量取本品25ml,置分液漏斗中,用氢氧化钠试液调pH值至9~10,加乙醚提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用稀盐酸调pH值至2~3,用乙醚振摇提取5次(40、40、30、30、25ml),合并乙醚液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液,另取在80℃干燥至恒重的阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:2:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[s]>=320nm,λ<[R]>=365nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每支含阿魏酸(C10H10O4)不得少于15.0μg。
【功能与主治】活血通经,祛瘀止痛。用于痛经,经闭,跌扑损伤,风湿痹痛等。
【用法与用量】肌内、穴位或鞘内注射。肌内注射,一次1~2支,一日1次;穴位注射,一穴0.3~1ml,一次2~6穴,一日或隔日1次;腱鞘内注射,围注射用水稀释至浓度为5~10%后使用,一次1~5ml。
【规格】每支2ml
【注意】有出血倾向者及妇女月经过多者慎用;孕妇忌用。
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
英文名:
书页号:Z20-206
标准编号:WS3—B—3905—98
批准文号:
【处方】当归 100g 川芎 100g 红花 100g
【制法】以上三味,当归、川芎加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.27~1.30(80℃),放冷,加乙醇使含乙醇量为65%,静置过夜,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30(80℃),加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.15(80℃),药液备用;红花加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(80℃),放冷,加乙醇使含乙醇量为65%,静置过夜,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.20(80℃),加乙醇使含乙醇量为70%,静置过夜,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(80℃),加3倍量水,充分搅拌,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃),与上述药液合并,加2倍量水,充分搅拌,冷藏24小时,滤过,滤液加适量聚山梨酯80,并加注射用水至1000ml,搅匀,甲20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品力棕色的澄明液体。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:2:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 更多:https://www.bmcx.com/
热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】精密量取本品25ml,置分液漏斗中,用氢氧化钠试液调pH值至9~10,加乙醚提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用稀盐酸调pH值至2~3,用乙醚振摇提取5次(40、40、30、30、25ml),合并乙醚液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液,另取在80℃干燥至恒重的阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以正己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(5:4:2:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[s]>=320nm,λ<[R]>=365nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每支含阿魏酸(C10H10O4)不得少于15.0μg。
【功能与主治】活血通经,祛瘀止痛。用于痛经,经闭,跌扑损伤,风湿痹痛等。
【用法与用量】肌内、穴位或鞘内注射。肌内注射,一次1~2支,一日1次;穴位注射,一穴0.3~1ml,一次2~6穴,一日或隔日1次;腱鞘内注射,围注射用水稀释至浓度为5~10%后使用,一次1~5ml。
【规格】每支2ml
【注意】有出血倾向者及妇女月经过多者慎用;孕妇忌用。
【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
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