《冠心宁注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Guanxinning Zhusheye
英文名:
书页号:Z17-174
标准编号:WS3-B-3267-98
【处方】丹参 2000g 川芎 2000g
【制法】以上二味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约2000ml,用乙醇沉淀处理二次,第一次使含醇量达75%,第二次为85%,每次加乙醇后均冷藏放置,滤过,合并滤液,浓缩至约700ml,用注射用水稀释至4000ml,用稀盐酸调节pH值至3.2;冷藏,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,浓缩至1000ml,冷藏,滤过,再调节pH值至6.8,煮沸30分钟,加活性炭0.2%,稍冷,滤过,滤液调节pH值至6.8,加注射用水使成1000ml,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在283土2nm波长处应有最大吸收。
(2)取本品10ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯提取液:蒸干,残渣用1ml甲醇溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—醋酸乙酯—冰醋酸(18:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁的稀乙醇溶液—2%铁氰化钾的稀乙醇溶液(1:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。
热原 取本品,依法检查(附录 Ⅻ A),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—冰醋酸—水(25:1:224)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。
测定法 精密量取本晶5ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计,应不少于0.30mg。
【功能与主治】活血化瘀,通脉养心。用于冠心病心绞痛。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。
静脉滴注,一次10~20ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用,一日1次。
【规格】每支 (1)2ml (2)10ml
【贮藏】密封,遮光。
英文名:
书页号:Z17-174
标准编号:WS3-B-3267-98
【处方】丹参 2000g 川芎 2000g
【制法】以上二味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约2000ml,用乙醇沉淀处理二次,第一次使含醇量达75%,第二次为85%,每次加乙醇后均冷藏放置,滤过,合并滤液,浓缩至约700ml,用注射用水稀释至4000ml,用稀盐酸调节pH值至3.2;冷藏,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,浓缩至1000ml,冷藏,滤过,再调节pH值至6.8,煮沸30分钟,加活性炭0.2%,稍冷,滤过,滤液调节pH值至6.8,加注射用水使成1000ml,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在283土2nm波长处应有最大吸收。
(2)取本品10ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯提取液:蒸干,残渣用1ml甲醇溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—醋酸乙酯—冰醋酸(18:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁的稀乙醇溶液—2%铁氰化钾的稀乙醇溶液(1:1)的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。
热原 取本品,依法检查(附录 Ⅻ A),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—冰醋酸—水(25:1:224)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。
测定法 精密量取本晶5ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。精密量取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计,应不少于0.30mg。
【功能与主治】活血化瘀,通脉养心。用于冠心病心绞痛。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次。
静脉滴注,一次10~20ml,用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用,一日1次。
【规格】每支 (1)2ml (2)10ml
【贮藏】密封,遮光。
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