《康莱特注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Kanglailte Zhusheye
书页号:93~94
收载于:新药转正标准30册
标准号:WS3-301(Z-038)-2001(Z)
【处方】 注射用薏苡仁油
注射用大豆磷脂
注射用甘油
注射用水
【性状】 本品为水包油型白色乳状液体。
【鉴别】 取本品5ml,置水浴上加热至分层,取油层,加石油醚(60~90℃)制成每lml含薏苡仁油40mg的溶液,作为供试品溶液;另取薏苡仁油对照品,加石油醚制成每lml中含40mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各 2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-醋酸(9:1:0.1)为展开剂,展距约8cm ,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105℃烘约 5 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.8~6.8(中国药典2000年版一部附录VII G)。
粒度 量取本品适量,逐滴加入激光粒度分析仪的样品室,按仪器显示,当样品浓度达到45%~55%时,加样完毕。测试、记录粒度分布图谱,计算,记得。2um以下颗粒应不少于95%,5um以上的颗粒不得检出。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版一部附录IX J)。
重金属 取本品2.0g,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E)不得超过百万分之五。
砷盐 取本品0.5g,加氢氧化钙0.5g,搅拌,缓缓加热使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX F)。含砷量不得过百万分之二。
脂肪酸组分 精密称取本品10mg,置10ml量瓶中,加氢氧化钾甲醇溶液(0.4mol/L)lml,加石油醚(30~60℃)-苯(1:1)lml,振摇45分钟,加水8ml,振摇,静置待分层。取上清液于水浴上蒸干,残渣加氯仿lml溶解后,照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI E)试验,用聚二乙二醇丁二酸酯作固定液,涂布浓度为30%,柱温190℃,分离度应大于1.5。出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸、十八二烯酸。按峰面积归一化法计算,各脂肪酸含量应分别为11%~15%、0.5%~2.0%、45%~53%和34%~40%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI E),每lml中含内毒素量不得过1.5EU 。
无菌 取本品不少于5瓶,照无菌检查法(中国药典2000年版一部附录XIII B检查法2)全量过滤检查,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
总残留物 精密量取本品10ml,置干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸至乳粒完全破裂并蒸去水层后,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟后,迅速称定重量,计算出注射剂中残留物的量,每lml应为0.130~0.150g。
【含量测定】 精密量取本品10ml,置250ml锥形瓶中,于105~110℃烘至完全破乳(白色乳粒消失),放冷,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml,加热回流30分钟,用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部,放冷,加酚酞指示液 5 滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再继续滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验,每 lml 的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于145.16mg甘油三酯。将计算结果乘以0.8588即得。
本品含薏苡仁油应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能与主治】 益气养阴,消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。
【用法与用量】 缓慢静脉滴注200ml,每日1次,21天为1疗程,间隔3~5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时,可酌减剂量。
首次使用,滴注速度应缓慢,开始10分钟滴速应为20滴/分钟,20分钟后可持续增加,30分钟后可控制在40~60 滴/分钟。
【不良反应】 临床偶见脂过敏现象,如寒颤、发热、轻度恶心,使用3~5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。
【禁忌】 在脂肪代谢严重失调时(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者)禁用。孕妇禁用。
【注意】(1)如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理,并酌情停止使用。
(2)本品不宜加入其他药物混合使用。
(3)静脉滴注时应小心,防止渗漏血管外而引起刺激疼痛;冬季可用30℃温水预热,以免除物理性刺激。
(4)使用本品应采用一次性输液器(带终端滤器)。
(5)如发现本品出现油、水分层(乳析)现象,严禁静脉使用。
(6)如有轻度静脉炎出现,可在注射本品前和后适量(50~100ml)输注0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
【规格】100ml:10g
【贮藏】密闭,遮光,置阴凉处,防止冻结。
【有效期】1年
书页号:93~94
收载于:新药转正标准30册
标准号:WS3-301(Z-038)-2001(Z)
【处方】 注射用薏苡仁油
注射用大豆磷脂
注射用甘油
注射用水
【性状】 本品为水包油型白色乳状液体。
【鉴别】 取本品5ml,置水浴上加热至分层,取油层,加石油醚(60~90℃)制成每lml含薏苡仁油40mg的溶液,作为供试品溶液;另取薏苡仁油对照品,加石油醚制成每lml中含40mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各 2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-醋酸(9:1:0.1)为展开剂,展距约8cm ,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105℃烘约 5 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.8~6.8(中国药典2000年版一部附录VII G)。
粒度 量取本品适量,逐滴加入激光粒度分析仪的样品室,按仪器显示,当样品浓度达到45%~55%时,加样完毕。测试、记录粒度分布图谱,计算,记得。2um以下颗粒应不少于95%,5um以上的颗粒不得检出。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版一部附录IX J)。
重金属 取本品2.0g,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX E)不得超过百万分之五。
砷盐 取本品0.5g,加氢氧化钙0.5g,搅拌,缓缓加热使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX F)。含砷量不得过百万分之二。
脂肪酸组分 精密称取本品10mg,置10ml量瓶中,加氢氧化钾甲醇溶液(0.4mol/L)lml,加石油醚(30~60℃)-苯(1:1)lml,振摇45分钟,加水8ml,振摇,静置待分层。取上清液于水浴上蒸干,残渣加氯仿lml溶解后,照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI E)试验,用聚二乙二醇丁二酸酯作固定液,涂布浓度为30%,柱温190℃,分离度应大于1.5。出峰顺序依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸、十八二烯酸。按峰面积归一化法计算,各脂肪酸含量应分别为11%~15%、0.5%~2.0%、45%~53%和34%~40%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI E),每lml中含内毒素量不得过1.5EU 。
无菌 取本品不少于5瓶,照无菌检查法(中国药典2000年版一部附录XIII B检查法2)全量过滤检查,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
总残留物 精密量取本品10ml,置干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸至乳粒完全破裂并蒸去水层后,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟后,迅速称定重量,计算出注射剂中残留物的量,每lml应为0.130~0.150g。
【含量测定】 精密量取本品10ml,置250ml锥形瓶中,于105~110℃烘至完全破乳(白色乳粒消失),放冷,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml,加热回流30分钟,用乙醇10ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部,放冷,加酚酞指示液 5 滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再继续滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验,每 lml 的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于145.16mg甘油三酯。将计算结果乘以0.8588即得。
本品含薏苡仁油应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能与主治】 益气养阴,消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。
【用法与用量】 缓慢静脉滴注200ml,每日1次,21天为1疗程,间隔3~5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时,可酌减剂量。
首次使用,滴注速度应缓慢,开始10分钟滴速应为20滴/分钟,20分钟后可持续增加,30分钟后可控制在40~60 滴/分钟。
【不良反应】 临床偶见脂过敏现象,如寒颤、发热、轻度恶心,使用3~5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。
【禁忌】 在脂肪代谢严重失调时(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者)禁用。孕妇禁用。
【注意】(1)如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理,并酌情停止使用。
(2)本品不宜加入其他药物混合使用。
(3)静脉滴注时应小心,防止渗漏血管外而引起刺激疼痛;冬季可用30℃温水预热,以免除物理性刺激。
(4)使用本品应采用一次性输液器(带终端滤器)。
(5)如发现本品出现油、水分层(乳析)现象,严禁静脉使用。
(6)如有轻度静脉炎出现,可在注射本品前和后适量(50~100ml)输注0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。
【规格】100ml:10g
【贮藏】密闭,遮光,置阴凉处,防止冻结。
【有效期】1年
最新查询:
复方蛤青注射液 复方苦参注射液 复方蒲公英注射液 复方麝香注射液(试行) 肝净注射液(试行) 肝欣泰注射液(试行) 肝炎灵注射液 骨痨敌注射液 瓜萎皮注射液(试行) 冠心宁注射液 汉桃叶注射液 红花注射液 红茴香注射液 华蟾素注射液 黄芪注射液 黄瑞香注射液 黄藤素注射液 鸡矢藤注射液(试行) 健骨注射液 康艾注射液(试行) 抗腮腺炎注射液 空心莲子草注射液(螃蜞菊注射液) 苦碟子注射液(试行) 苦黄注射液 苦木注射液 勒马回注射液 莲必治注射液 羚羊角注射液 鹿茸精注射液 脉络宁注射液 毛冬青注射液 农吉利 盐酸农吉利碱注射液 青叶胆注射液 清肝注射液(试行) 清开灵注射液 清热解毒注射液 驱虫斑鸠菊注射液 去感热注射液
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。