《康艾注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Kang ' ai Zhusheye
书页号:91~93
收载于:国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册
标准号:Ws-11222(ZD-1222)-2002
【处方】 黄芪 300g 人参 100g 苦参素10g
制成 1000ml
【制法】 以上三味药,人参用90%乙醇,回流提取三次,每次2小时,合并提取液,减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏,备用。黄芪加水煎煮二次,每次 2 小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏,与人参清膏合并,加乙醇使含醇量达75%,用氢氧化钠调节pH值至6~7,静置12小时,取上清液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.10~1.15(65℃)的清膏;再加乙醇使含醇量达85%,用氢氧化钠调节pH值至6~7,静置,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至400ml,用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟,冷藏,抽滤。用氢氧化钠调节 pH 值至6~7,加活性炭适量,搅匀,煮沸15分钟,滤过,滤液备用;另取苦参素溶解,用氢氧化钠调节pH值至6~7, 100℃灭菌30分钟,冷藏,抽滤,与脱炭后的药液合并,混匀,加注射用水至规定量,滤过,灌装,即得。
【性状】 本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各 2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
炽灼残渣 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,应不得过1.5%(g/ml)。
溶血试验 2%红细胞混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加生理氯化钠溶液,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液稀释成 2 %的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。
试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管),然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5士0.5℃ 的温度,观察3小时,应无溶血现象。
热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,剂量按家兔体重每1kg 注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U 及IX S)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 人参 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-水(20:80) 为流动相(待人参皂苷Rgl 、 Re出峰后改变比例为80:20,洗脱10分钟);检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取人参皂苷Rgl和Re对照品适量,分别加甲醇制成每lml各含0.lmg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品,用微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14)和 Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.lmg。
苦参素 取本品适量,混匀,精密吸取5ml,蒸干,残渣加无水乙醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密吸取2ml,置20ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,精密吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul与6ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5)为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化秘钾试液至斑点显色清晰,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描,波长 s = 480nm , R=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每lml含苦参素以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计,应为9.0mg~11.0mg。
【功能主治】 益气扶正,增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】 缓慢静脉注射或滴注;一日1~2次,每日40~60ml, 30天为一疗程或遵医嘱。
【规格】 每支装(1)5ml (2)10ml (3) 20ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
书页号:91~93
收载于:国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册
标准号:Ws-11222(ZD-1222)-2002
【处方】 黄芪 300g 人参 100g 苦参素10g
制成 1000ml
【制法】 以上三味药,人参用90%乙醇,回流提取三次,每次2小时,合并提取液,减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏,备用。黄芪加水煎煮二次,每次 2 小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(65℃)的清膏,与人参清膏合并,加乙醇使含醇量达75%,用氢氧化钠调节pH值至6~7,静置12小时,取上清液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.10~1.15(65℃)的清膏;再加乙醇使含醇量达85%,用氢氧化钠调节pH值至6~7,静置,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至400ml,用氢氧化钠调节pH值至6~7,100℃灭菌30分钟,冷藏,抽滤。用氢氧化钠调节 pH 值至6~7,加活性炭适量,搅匀,煮沸15分钟,滤过,滤液备用;另取苦参素溶解,用氢氧化钠调节pH值至6~7, 100℃灭菌30分钟,冷藏,抽滤,与脱炭后的药液合并,混匀,加注射用水至规定量,滤过,灌装,即得。
【性状】 本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各 2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
炽灼残渣 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX J) ,应不得过1.5%(g/ml)。
溶血试验 2%红细胞混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加生理氯化钠溶液,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液稀释成 2 %的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。
试验方法:取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管),然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置恒温箱内,保持36.5士0.5℃ 的温度,观察3小时,应无溶血现象。
热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII A) ,剂量按家兔体重每1kg 注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I U 及IX S)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 人参 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-水(20:80) 为流动相(待人参皂苷Rgl 、 Re出峰后改变比例为80:20,洗脱10分钟);检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取人参皂苷Rgl和Re对照品适量,分别加甲醇制成每lml各含0.lmg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品,用微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lml含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14)和 Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.lmg。
苦参素 取本品适量,混匀,精密吸取5ml,蒸干,残渣加无水乙醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密吸取2ml,置20ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,精密吸取供试品溶液5ul、对照品溶液4ul与6ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5)为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化秘钾试液至斑点显色清晰,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法)进行扫描,波长 s = 480nm , R=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每lml含苦参素以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计,应为9.0mg~11.0mg。
【功能主治】 益气扶正,增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。
【用法用量】 缓慢静脉注射或滴注;一日1~2次,每日40~60ml, 30天为一疗程或遵医嘱。
【规格】 每支装(1)5ml (2)10ml (3) 20ml
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 1.5年。
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