《肝净注射液(试行)》
出处: 中药注射剂
拼音名:Ganjing Zhusheye
书页号:179~180 收载于:国家中成药标准汇编内科肝胆分册
标准号:WS-10099(ZD-0099)-2002
【 处方 】 茵陈214g 桅子214g 板蓝根214g
胆汁膏20g 大黄43g 黄芩214g
聚山梨酯80 10ml
制成 1000ml
【 制法 】 以上六味药材,茵陈提取挥发油;蒸馏后的水溶液及药渣与板蓝根、黄芩、桅
子、大黄加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相
对密度1.00~1.05(50℃),冷却,加乙醇使含醇量达70 %,搅匀,冷藏,滤过,回收乙醇,
同法处理2~4次。再加水l倍量,滤过,加入1%活性炭脱色,滤过,用氨水调节pH值至
8.0~9.0,冷藏,滤过,加热除去氨,使pH值至5.0~7.0;加入茵陈挥发油、胆汁膏及聚山
梨酯80,搅匀,加注射用水至规定量,滤过,冷藏、静置、滤过,再用0.45u的微孔滤膜滤
过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品20ml,蒸干,残渣加0.2%氢氧化钠甲醇溶液2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一含4%醋酸钠以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丁酮-甲酸一水(5:3:1:l)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20ml,蒸干,残渣加丙酮2ml,超声处理使溶解,取上清液作为供试品溶液。
另取桅子苷对照品,加丙酮制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述供试品溶液5ul、对照品溶液2ul ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丙酮一甲酸一水(6:4:0.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
(3)取本品20ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次15m1,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g,加水30ml,加热回流1小时,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B)试验,吸取供试品溶液10ul、对照药材溶液5ul ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一甲酸乙酯一甲酸(6:4:l)为展开剂,展开,取出,晾干,在100℃ 加热5 ~10分钟,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
蛋白质 取本品lml,加鞣酸试液1~3滴,混合,放置5分钟,不得出现浑浊。
树脂 取本品5ml,置分液漏斗中,加氯仿10ml,振摇提取,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000 版一部附录I U)
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一水(12:88)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按桅子苷峰计算应不低于1500 。
对照品溶液的制备 精密称取桅子苷对照品约10mg,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。再精密吸取上述溶液5ml,置50ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每lml溶液含桅子苷40ug)。
供试品溶液的制备 精密吸取本品2ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密吸取续滤液15ml ,置25ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含桅子以桅子苷(C17H24010)计,不得少于1.0mg。
【功能主治】 清热,利湿,解毒。用于急性肝炎,慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml ,一日2次。
【禁忌】 孕妇禁用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
【 有效期 】 1.5年。
书页号:179~180 收载于:国家中成药标准汇编内科肝胆分册
标准号:WS-10099(ZD-0099)-2002
【 处方 】 茵陈214g 桅子214g 板蓝根214g
胆汁膏20g 大黄43g 黄芩214g
聚山梨酯80 10ml
制成 1000ml
【 制法 】 以上六味药材,茵陈提取挥发油;蒸馏后的水溶液及药渣与板蓝根、黄芩、桅
子、大黄加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相
对密度1.00~1.05(50℃),冷却,加乙醇使含醇量达70 %,搅匀,冷藏,滤过,回收乙醇,
同法处理2~4次。再加水l倍量,滤过,加入1%活性炭脱色,滤过,用氨水调节pH值至
8.0~9.0,冷藏,滤过,加热除去氨,使pH值至5.0~7.0;加入茵陈挥发油、胆汁膏及聚山
梨酯80,搅匀,加注射用水至规定量,滤过,冷藏、静置、滤过,再用0.45u的微孔滤膜滤
过,灌封,灭菌,即得。
【性状】 本品为棕色或棕红色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品20ml,蒸干,残渣加0.2%氢氧化钠甲醇溶液2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一含4%醋酸钠以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丁酮-甲酸一水(5:3:1:l)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20ml,蒸干,残渣加丙酮2ml,超声处理使溶解,取上清液作为供试品溶液。
另取桅子苷对照品,加丙酮制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述供试品溶液5ul、对照品溶液2ul ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯一丙酮一甲酸一水(6:4:0.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 更多:https://www.bmcx.com/
(3)取本品20ml,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次15m1,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g,加水30ml,加热回流1小时,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B)试验,吸取供试品溶液10ul、对照药材溶液5ul ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一甲酸乙酯一甲酸(6:4:l)为展开剂,展开,取出,晾干,在100℃ 加热5 ~10分钟,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G)。
蛋白质 取本品lml,加鞣酸试液1~3滴,混合,放置5分钟,不得出现浑浊。
树脂 取本品5ml,置分液漏斗中,加氯仿10ml,振摇提取,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000 版一部附录I U)
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一水(12:88)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按桅子苷峰计算应不低于1500 。
对照品溶液的制备 精密称取桅子苷对照品约10mg,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。再精密吸取上述溶液5ml,置50ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每lml溶液含桅子苷40ug)。
供试品溶液的制备 精密吸取本品2ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密吸取续滤液15ml ,置25ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含桅子以桅子苷(C17H24010)计,不得少于1.0mg。
【功能主治】 清热,利湿,解毒。用于急性肝炎,慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】 肌内注射,一次2~4ml ,一日2次。
【禁忌】 孕妇禁用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
【 有效期 】 1.5年。
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