《骨痨敌注射液》
出处: 中药注射剂
拼音名:Gulaodi Zhusheye
英文名:
书页号:Z20-259
标准编号:WS3—B—3947—98
批准文号:
【处方】三七 100g 黄芪 100g 骨碎补 100g
乳香(制) 100g 没药(制) 100g
【制法】以上五味,取三七粉碎成粗粉,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,药渣加入黄芪、骨碎补,加水煎煮二次,每次 1小时,滤过,滤液与上述三七滤液合并,浓缩至相对密度为1.15~1.2O(45℃),搅拌下加入2倍量乙醇,混匀,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,搅拌下加入3倍量乙醇,混匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至300ml,混匀,静置24小时,滤过,滤液加 0.2%针剂用活性炭,混匀,煮沸15分钟,滤过,备用; 取乳香、没药粉碎成粗粉,用70%乙醇加热回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至无醇味,加注射用水至200ml,混匀,用 10%氢氧化钠溶液调pH值至8.5~9.0,冷藏放置24小时,滤过,与上述备用液合并,混匀,用10%氢氧化钠溶液调 pH值至7.5~8.0,滤过,滤液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯80 20ml、苯甲醇 10ml,搅拌使溶解,加注射用水至 1000ml,滤过,灌封,即得。
【性状】本品为浅棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过。取滤液 1ml,置玻璃皿上使其挥发,出现油状物残渣并有香味,加热时,油状物减少。
(2)取本品10ml,用乙醚振摇提取3次,每次 10ml,弃去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至3~5ml,加于中性氧化铝柱(100~200目,10g,内径15mm)上,用50%甲醇溶液50ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水 10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次 10ml,合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次30ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙 R<[1]>对照品,加甲醇制成每 1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液 1~3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.O(附录Ⅶ G)。
重金属 取本品25ml,蒸干,依法检查(附录Ⅸ E第二法),不得过百万分之五。 更多:https://www.bmcx.com/
蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液 1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混浊。
鞣质 取本品 1ml,加含1%蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml,放置 10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加盐酸 1滴,半小时后应无絮状物析出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【正丁醇提取物】精密量取本品25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次15ml,合并正丁醇液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。
本品每 1ml含正丁醇提取物,不得少于 10.0mg。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—醋酸—水(35:4:65)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于 1000。
对照品溶液的制备 取在 110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
测定法 分别精密吸取本品与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含骨碎补以柚皮甙(C27H32O14·2H2O)计,不得少于0.20mg。
【功能与主治】益气养血,补肾壮骨,活血化瘀。用于骨关节结核,淋巴结核,肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症,
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日 1~2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封。
英文名:
书页号:Z20-259
标准编号:WS3—B—3947—98
批准文号:
【处方】三七 100g 黄芪 100g 骨碎补 100g
乳香(制) 100g 没药(制) 100g
【制法】以上五味,取三七粉碎成粗粉,加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,药渣加入黄芪、骨碎补,加水煎煮二次,每次 1小时,滤过,滤液与上述三七滤液合并,浓缩至相对密度为1.15~1.2O(45℃),搅拌下加入2倍量乙醇,混匀,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,搅拌下加入3倍量乙醇,混匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加注射用水至300ml,混匀,静置24小时,滤过,滤液加 0.2%针剂用活性炭,混匀,煮沸15分钟,滤过,备用; 取乳香、没药粉碎成粗粉,用70%乙醇加热回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至无醇味,加注射用水至200ml,混匀,用 10%氢氧化钠溶液调pH值至8.5~9.0,冷藏放置24小时,滤过,与上述备用液合并,混匀,用10%氢氧化钠溶液调 pH值至7.5~8.0,滤过,滤液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯80 20ml、苯甲醇 10ml,搅拌使溶解,加注射用水至 1000ml,滤过,灌封,即得。
【性状】本品为浅棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过。取滤液 1ml,置玻璃皿上使其挥发,出现油状物残渣并有香味,加热时,油状物减少。
(2)取本品10ml,用乙醚振摇提取3次,每次 10ml,弃去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至3~5ml,加于中性氧化铝柱(100~200目,10g,内径15mm)上,用50%甲醇溶液50ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水 10ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次 10ml,合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次30ml,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙 R<[1]>对照品,加甲醇制成每 1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液 1~3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上,以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.O(附录Ⅶ G)。
重金属 取本品25ml,蒸干,依法检查(附录Ⅸ E第二法),不得过百万分之五。 更多:https://www.bmcx.com/
蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液 1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混浊。
鞣质 取本品 1ml,加含1%蛋清的生理盐水(须临用前配制)5ml,放置 10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
树脂 取本品5ml,加盐酸 1滴,半小时后应无絮状物析出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I U)。
【正丁醇提取物】精密量取本品25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次15ml,合并正丁醇液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。
本品每 1ml含正丁醇提取物,不得少于 10.0mg。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—醋酸—水(35:4:65)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮甙峰计算应不低于 1000。
对照品溶液的制备 取在 110℃干燥至恒重的柚皮甙对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
测定法 分别精密吸取本品与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含骨碎补以柚皮甙(C27H32O14·2H2O)计,不得少于0.20mg。
【功能与主治】益气养血,补肾壮骨,活血化瘀。用于骨关节结核,淋巴结核,肺结核等各种结核病以及瘤型麻风病等症,
【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日 1~2次。
【规格】每支2ml
【贮藏】密封。
最新查询:
丹香葡萄糖滴注液(试行) 胆木注射液(试行) 当归寄生注射液 灯盏花素注射液 灯盏细辛注射液 地龙注射液(试行) 丁公藤注射液 莪术油注射液 矾藤痔注射液(试行) 复方半边莲注射液(试行) 复方大青叶注射液 复方当归注射液 复方风湿宁注射液(试行) 复方蛤青注射液 复方苦参注射液 复方蒲公英注射液 复方麝香注射液(试行) 肝净注射液(试行) 肝欣泰注射液(试行) 肝炎灵注射液 瓜萎皮注射液(试行) 冠心宁注射液 汉桃叶注射液 红花注射液 红茴香注射液 华蟾素注射液 黄芪注射液 黄瑞香注射液 黄藤素注射液 鸡矢藤注射液(试行) 健骨注射液 康艾注射液(试行) 康莱特注射液 抗腮腺炎注射液 空心莲子草注射液(螃蜞菊注射液) 苦碟子注射液(试行) 苦黄注射液 苦木注射液 勒马回注射液
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。